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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Tegaserod da solo e in combinazione con omeprazolo somministrato per via orale in pazienti con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (sGERD)

31 agosto 2010 aggiornato da: Novartis
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un disturbo comune causato dal reflusso di acido gastrico (stomaco) nell'esofago. L'esposizione del rivestimento dell'esofago all'acido causerà danni all'esofago nel tempo. I sintomi di GERD includono bruciore di stomaco e rigurgito acido Questo studio determinerà se Tegaserod da solo e in combinazione con omeprazolo è sicuro e allevia i sintomi del bruciore di stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

832

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-108
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia del medico diagnosticato GERD
  • Bruciore di stomaco e rigurgito 3 giorni durante la settimana prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di esofagite erosiva, esofago di Barrett, stenosi esofagea, sclerodermia, sindrome di Zollinger-Ellison, disturbo primario noto
  • Anamnesi o presenza di infezione o infiammazione dell'intestino tenue o crasso, tumore maligno gastrointestinale, anamnesi di chirurgia gastrointestinale superiore
  • Uso di PPI durante le ultime quattro settimane prima dello screening

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato la risoluzione del bruciore di stomaco durante la settimana 4 di trattamento
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato la risoluzione del bruciore di stomaco durante la settimana 4 di trattamento in combinazione con omeprazolo rispetto a omeprazolo da solo
Diminuzione della frequenza di rigurgito durante la settimana 4 di trattamento
Diminuzione della frequenza del rigurgito durante la settimana 4 di trattamento in combinazione con Omeprazolo e rispetto a Omeprazolo da solo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis, East Hanover NJ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHTF919B2203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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