Efficacy of Activated Lymphocytes in Renal Cell Carcinoma.
30 декабря 2005 г. обновлено: Rennes University Hospital
Renal Cell Carcinoma Treatment With Activated Tumor- Infiltrated Lymphocytes. A Non-Randomized Phase II Trial.
Renal cell carcinoma represents today 3% of the solid tumors of the adult.
Their bad prognosis is due to the frequency of metastasis and the resistance to chemotherapy.
Immunotherapy (interferon-α, interleukin-2) has shown some good results but an important toxicity.
In our study, we evaluate the response to a new therapeutic strategy which combines an injection of patient's own activated lymphocytes to a classic immunotherapy with interferon-α and interleukin-2.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Phase I and II trials for the treatment of melanoma or renal cell carcinoma have already evaluated lymphokine-activated killer cells and tumor-infiltrating cells.
In metastatic renal cell carcinoma, these therapies have shown some complete responses and a low toxicity.
In our study, we evaluate the response to a new therapeutic strategy which combines an injection of patient's own activated lymphocytes to a classic immunotherapy with interferon-α and interleukin-2.
A secondary objective is to improve cell preparation methods and to characterize functionally and phenotypically injected cells.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Service d'Urologie - Hôpital Pontchaillou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 70 years
- Metastatic renal adenocarcinoma histologically proven
- Karnofsky performance status ≥ 70%
- Life expectation > 3 months
- At least one target, in a non-irradiated area
- Objective response or steady-state after a treatment with cytokines
- Informed written consent
Exclusion Criteria:
- Patients presenting more than one metastatic site with one hepatic metastasis diagnosed within the last 12 months
- White blood cells count < 2.5 G/L, Platelet count < 100 G/L
- Serum creatinine rate > 150 µmol/L
- Positive serology for : hepatitis B, hepatitis C, retrovirus
- Patient not available for a long-term follow-up
- Bellini duct tumor
- History of allograft or tumor within the five past years
- Severe cardiovascular, hepatic, renal or pulmonary troubles
- Auto-immune disease
- Severe infection
- Pregnancy or breast-feeding
- Corticotherapy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Objective response rate: partial or complete response during at least 4 weeks from week 22 after the beginning of the first cycle of cytokines.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
- Disease free survival
|
|
- Overall survival
|
|
- Functional and phenotypic characteristics of injected cells
|
|
- Biological response
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Véronique Catros-Quemener, PharmD, PhD, CHU Rennes
- Главный следователь: François Guillé, MD, CHU Rennes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Belldegrun A, Pierce W, Kaboo R, Tso CL, Shau H, Turcillo P, Moldawer N, Golub S, deKernion J, Figlin R. Interferon-alpha primed tumor-infiltrating lymphocytes combined with interleukin-2 and interferon-alpha as therapy for metastatic renal cell carcinoma. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1384-90. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35785-3.
- Figlin RA, Pierce WC, Kaboo R, Tso CL, Moldawer N, Gitlitz B, deKernion J, Belldegrun A. Treatment of metastatic renal cell carcinoma with nephrectomy, interleukin-2 and cytokine-primed or CD8(+) selected tumor infiltrating lymphocytes from primary tumor. J Urol. 1997 Sep;158(3 Pt 1):740-5. doi: 10.1097/00005392-199709000-00012.
- Hayakawa M, Hatano T, Ogawa Y, Gakiya M, Ogura H, Osawa A. Treatment of advanced renal cell carcinoma using regional arterial administration of lymphokine-activated killer cells in combination with low doses of rIL-2. Urol Int. 1994;53(3):117-24. doi: 10.1159/000282651.
- Mathiot C, Thiounn N, Tartour E, Flam T, Peyret C, Joyeux I, Zerbib M, Brandely M, Debre B, Fridman WH. Non-cytotoxic CD4 tumour-infiltrating lymphocytes induce responses in patients with metastatic renal cell carcinoma previously treated with interleukin-2. Eur J Cancer. 1995;31A(9):1551-2. doi: 10.1016/0959-8049(95)00235-b. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Завершение исследования
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 января 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2005 г.
Последняя проверка
1 декабря 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- AFSSAPS 990434
- PHRC/02-06
- CIC0203/013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования activated lymphocytes
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterЗавершенныйНедоношенностьСоединенные Штаты
-
ShireЗавершенныйБолезнь Гоше, тип 1Израиль, Парагвай, Аргентина, Российская Федерация, Тунис
-
ShireЗавершенныйБолезнь Гоше, тип 1Соединенные Штаты, Израиль, Аргентина, Индия, Корея, Республика, Парагвай, Польша, Российская Федерация, Испания, Тунис, Соединенное Королевство