Efficacy of Activated Lymphocytes in Renal Cell Carcinoma.
30 december 2005 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Renal Cell Carcinoma Treatment With Activated Tumor- Infiltrated Lymphocytes. A Non-Randomized Phase II Trial.
Renal cell carcinoma represents today 3% of the solid tumors of the adult.
Their bad prognosis is due to the frequency of metastasis and the resistance to chemotherapy.
Immunotherapy (interferon-α, interleukin-2) has shown some good results but an important toxicity.
In our study, we evaluate the response to a new therapeutic strategy which combines an injection of patient's own activated lymphocytes to a classic immunotherapy with interferon-α and interleukin-2.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Phase I and II trials for the treatment of melanoma or renal cell carcinoma have already evaluated lymphokine-activated killer cells and tumor-infiltrating cells.
In metastatic renal cell carcinoma, these therapies have shown some complete responses and a low toxicity.
In our study, we evaluate the response to a new therapeutic strategy which combines an injection of patient's own activated lymphocytes to a classic immunotherapy with interferon-α and interleukin-2.
A secondary objective is to improve cell preparation methods and to characterize functionally and phenotypically injected cells.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Service d'Urologie - Hôpital Pontchaillou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 70 years
- Metastatic renal adenocarcinoma histologically proven
- Karnofsky performance status ≥ 70%
- Life expectation > 3 months
- At least one target, in a non-irradiated area
- Objective response or steady-state after a treatment with cytokines
- Informed written consent
Exclusion Criteria:
- Patients presenting more than one metastatic site with one hepatic metastasis diagnosed within the last 12 months
- White blood cells count < 2.5 G/L, Platelet count < 100 G/L
- Serum creatinine rate > 150 µmol/L
- Positive serology for : hepatitis B, hepatitis C, retrovirus
- Patient not available for a long-term follow-up
- Bellini duct tumor
- History of allograft or tumor within the five past years
- Severe cardiovascular, hepatic, renal or pulmonary troubles
- Auto-immune disease
- Severe infection
- Pregnancy or breast-feeding
- Corticotherapy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Objective response rate: partial or complete response during at least 4 weeks from week 22 after the beginning of the first cycle of cytokines.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
- Disease free survival
|
|
- Overall survival
|
|
- Functional and phenotypic characteristics of injected cells
|
|
- Biological response
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Véronique Catros-Quemener, PharmD, PhD, CHU Rennes
- Hoofdonderzoeker: François Guillé, MD, CHU Rennes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Belldegrun A, Pierce W, Kaboo R, Tso CL, Shau H, Turcillo P, Moldawer N, Golub S, deKernion J, Figlin R. Interferon-alpha primed tumor-infiltrating lymphocytes combined with interleukin-2 and interferon-alpha as therapy for metastatic renal cell carcinoma. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1384-90. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35785-3.
- Figlin RA, Pierce WC, Kaboo R, Tso CL, Moldawer N, Gitlitz B, deKernion J, Belldegrun A. Treatment of metastatic renal cell carcinoma with nephrectomy, interleukin-2 and cytokine-primed or CD8(+) selected tumor infiltrating lymphocytes from primary tumor. J Urol. 1997 Sep;158(3 Pt 1):740-5. doi: 10.1097/00005392-199709000-00012.
- Hayakawa M, Hatano T, Ogawa Y, Gakiya M, Ogura H, Osawa A. Treatment of advanced renal cell carcinoma using regional arterial administration of lymphokine-activated killer cells in combination with low doses of rIL-2. Urol Int. 1994;53(3):117-24. doi: 10.1159/000282651.
- Mathiot C, Thiounn N, Tartour E, Flam T, Peyret C, Joyeux I, Zerbib M, Brandely M, Debre B, Fridman WH. Non-cytotoxic CD4 tumour-infiltrating lymphocytes induce responses in patients with metastatic renal cell carcinoma previously treated with interleukin-2. Eur J Cancer. 1995;31A(9):1551-2. doi: 10.1016/0959-8049(95)00235-b. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Studie voltooiing
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 januari 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2005
Laatst geverifieerd
1 december 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFSSAPS 990434
- PHRC/02-06
- CIC0203/013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op activated lymphocytes
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidAmputatie | Prothese | Prothese GebruikerVerenigde Staten
-
ShireVoltooidZiekte van Gaucher, type 1Verenigde Staten, Israël, Argentinië, Indië, Korea, republiek van, Paraguay, Polen, Russische Federatie, Spanje, Tunesië, Verenigd Koninkrijk
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaIngetrokken
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidGezonde volwassen vrijwilligersVerenigde Staten
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingKanker | Eind van het levenVerenigde Staten