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Efficacy of Activated Lymphocytes in Renal Cell Carcinoma.

30 décembre 2005 mis à jour par: Rennes University Hospital

Renal Cell Carcinoma Treatment With Activated Tumor- Infiltrated Lymphocytes. A Non-Randomized Phase II Trial.

Renal cell carcinoma represents today 3% of the solid tumors of the adult. Their bad prognosis is due to the frequency of metastasis and the resistance to chemotherapy. Immunotherapy (interferon-α, interleukin-2) has shown some good results but an important toxicity. In our study, we evaluate the response to a new therapeutic strategy which combines an injection of patient's own activated lymphocytes to a classic immunotherapy with interferon-α and interleukin-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase I and II trials for the treatment of melanoma or renal cell carcinoma have already evaluated lymphokine-activated killer cells and tumor-infiltrating cells. In metastatic renal cell carcinoma, these therapies have shown some complete responses and a low toxicity. In our study, we evaluate the response to a new therapeutic strategy which combines an injection of patient's own activated lymphocytes to a classic immunotherapy with interferon-α and interleukin-2. A secondary objective is to improve cell preparation methods and to characterize functionally and phenotypically injected cells.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Service d'Urologie - Hôpital Pontchaillou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 70 years
  • Metastatic renal adenocarcinoma histologically proven
  • Karnofsky performance status ≥ 70%
  • Life expectation > 3 months
  • At least one target, in a non-irradiated area
  • Objective response or steady-state after a treatment with cytokines
  • Informed written consent

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting more than one metastatic site with one hepatic metastasis diagnosed within the last 12 months
  • White blood cells count < 2.5 G/L, Platelet count < 100 G/L
  • Serum creatinine rate > 150 µmol/L
  • Positive serology for : hepatitis B, hepatitis C, retrovirus
  • Patient not available for a long-term follow-up
  • Bellini duct tumor
  • History of allograft or tumor within the five past years
  • Severe cardiovascular, hepatic, renal or pulmonary troubles
  • Auto-immune disease
  • Severe infection
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Corticotherapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Objective response rate: partial or complete response during at least 4 weeks from week 22 after the beginning of the first cycle of cytokines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- Disease free survival
- Overall survival
- Functional and phenotypic characteristics of injected cells
- Biological response

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Véronique Catros-Quemener, PharmD, PhD, CHU Rennes
  • Chercheur principal: François Guillé, MD, CHU Rennes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

9 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2005

Dernière vérification

1 décembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFSSAPS 990434
  • PHRC/02-06
  • CIC0203/013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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