Клинические испытания музыкального проигрывателя, активируемого соской
Музыкальный проигрыватель, активируемый соской, с голосом матери улучшает пероральное кормление недоношенных детей
Новорожденные в отделениях интенсивной терапии подвержены высокому риску развития оромоторных нарушений, включая нарушение координации сосания, глотания и дыхания. Эти трудности с кормлением часто приводят к длительной госпитализации с повышенным физиологическим стрессом и плохим ростом. В предварительных исследованиях использование Pacifier Activated Lullaby (PAL) показало потенциальное улучшение оромоторных навыков и сокращение продолжительности госпитализации.
Исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что недельное вмешательство PAL может улучшить навыки кормления и снизить уровень стресса по сравнению со стандартными родительскими взаимодействиями у младенцев в позднем недоношенном периоде. Исследователи также предполагают, что эти улучшения приведут к сокращению продолжительности пребывания в больнице и увеличению роста в группе вмешательства.
Дизайн нашего исследования представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 94 младенцев (возраст 34–36 недель после зачатия). 47 детей и отцов из группы вмешательства получат книжную библиотеку с одной колыбельной и запишут ее голос в PAL, который музыкальный терапевт затем будет проводить в течение 15-минутных сеансов в течение 5 дней подряд. 47 участников контрольной группы получат ту же библиотеку, но не будут производиться записи или использоваться PAL. Измеряемые результаты будут включать время до полного орального питания, скорость и эффективность сосания, уровни кортизола в слюне до и после вмешательства, ежедневные параметры роста и данные о питании, а также продолжительность пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Мы провели рандомизированное исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что голос матери, воспроизводимый через музыкальный проигрыватель, активируемый соской (PAM), во время сосания без еды, улучшает развитие способности сосать и способствует более эффективному оральному кормлению у недоношенных детей.
Методы: Недоношенные дети в возрасте от 34 0/7 до 35 6/7 недель постменструального возраста, в том числе дети с черепно-мозговой травмой, получавшие не менее половины своего питания энтерально и менее половины орально, были случайным образом распределены на 5 ежедневных 15-минутных сеансов. либо PAM с записанным голосом матери, либо без PAM, наряду с обычным непищевым сосанием и материнской заботой в обеих группах. Назначение было замаскировано для клинической группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все младенцы в возрасте от 34 0/7 до 35 6/7 недель после зачатия, находившиеся в отделении интенсивной терапии Вандербильта, которые получают более 50 % своего питания в виде энтерального питания и находятся в отдельных палатах или в палате со своими братьями и сестрами.
Критерий исключения:
- младенцы на ИВЛ или постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP),
- младенцев, признанных небезопасными для перорального кормления медицинской бригадой или специалистами по кормлению/речи в Вандербильте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Pacifier-Activated-Lullaby (PAL)
Группа системы Pacifier-Activated-Lullaby (PAL).
|
Система Pacifier-Activated-Lullaby (PAL).
|
|
Без вмешательства: Нет группы PAL
Нет ПАЛ.
Стандарт процедур ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость всасывания и эффективность: переход от предварительного теста (день 0) к посттесту (день 5)
Временное ограничение: День 0 и День 5
|
Норму кормления при кормлении соском рассчитывали путем деления количества куб.см корма из соска на время потребления.
Эти данные были записаны в двух временных точках: до и после вмешательства.
|
День 0 и День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разгрузочный вес
Временное ограничение: день выписки из стационара (примерно 5-7 недель)
|
Описание: Меры роста.
|
день выписки из стационара (примерно 5-7 недель)
|
|
Изменение уровня кортизола в слюне от предварительного (день 0) к послетестовому (день 5)
Временное ограничение: День 0 и День 5
|
Описание: Стресс: уровень кортизола в слюне на исходном уровне и после 1 недели PAL в группе вмешательства.
|
День 0 и День 5
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: дней с момента согласия на выписку
|
Описание: Данные о пребывании в стационаре были записаны с карты.
За участниками наблюдали в течение всего периода пребывания в больнице с момента получения согласия на участие до момента документирования выписки из отделения интенсивной терапии.
|
дней с момента согласия на выписку
|
|
Количество дней до полного орального питания
Временное ограничение: День 0 исследования до даты первого задокументированного полноценного перорального питания (до 70 дней)
|
Цель: количественно оценить влияние вмешательства PAL на эффективность сосания и время достижения полного орального питания по сравнению с контрольной группой.
Данные о количестве дней с 0-го дня исследования до даты первого задокументированного полноценного перорального питания до 70 дней (или даты смерти по любой причине) записывали из диаграммы.
|
День 0 исследования до даты первого задокументированного полноценного перорального питания (до 70 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VKC 4-30-100-9622
- UL1RR024975-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .