Влияние ксеникала на вес и факторы риска
28 марта 2013 г. обновлено: University of British Columbia
Влияние ксеникала на вес, факторы риска и медикаментозное бремя
Целью данного исследования является определение влияния применения препарата для похудения Ксеникал (общее название - орлистат) на снижение веса и изменение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов Липидной клиники программы «Здоровое сердце» в больнице Святого Павла в течение трех лет. месячный период.
Ксеникал работает, блокируя поглощение организмом пищевого жира в кишечнике, позволяя ему проходить и выводиться из организма, тем самым снижая потребление жира и калорий.
Это пилотное исследование проводится при поддержке компании Hoffmann-La Roche Limited, которая производит ксеникал.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, приведет ли потеря веса к снижению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, что может снизить потребность в лекарствах, контролирующих уровень липидов, гипертонию и уровень глюкозы в плазме.
Обзор исследования
Подробное описание
Ожирение связано с многочисленными хроническими заболеваниями и повышенной смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний.
Это также независимый фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в дополнение к тому, что он связан с диабетом и факторами риска ССЗ.
Вмешательства по снижению веса, направленные на уменьшение жировых отложений, связаны со снижением уровня холестерина, артериального давления и уровня глюкозы натощак.
Ксеникал (орлистат) является ингибитором желудочно-кишечной липазы, который снижает всасывание экзогенного жира.
Исследования продолжительностью до двух лет показали, что те, кто принимал Ксеникал в сочетании с диетой, потеряли значительно больше веса, чем те, кто принимал плацебо в сочетании с диетой.
Одновременно с этим было снижение уровня холестерина.
Применение Ксеникала у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих терапию производными сульфонилмочевины, приводило к более частому прекращению приема производных сульфонилмочевины, а также к более значительному снижению дозы производных сульфонилмочевины по сравнению с плацебо.
Использование Ксеникала в клинической среде может улучшить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и потенциально снизить нагрузку на другие лекарства. Это пилотное исследование для изучения эффективности Ксеникала в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов Клиники липидов больницы Святого Павла. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Healthy Heart Program/Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела ≥ 27 с одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний ИЛИ лица с избыточной массой тела/ожирением и диабетом 2 типа, принимающие стандартные гипогликемические средства
- Недавно назначенный Ксеникал в липидной клинике больницы Святого Павла
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущим опытом использования Ксеникала
- Пациенты, которые в настоящее время принимают другие препараты для снижения веса.
- Невозможно дать информированное согласие.
- Меньше 19 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ксеникал (Орлистат)
Изучение эффективности Ксеникала на факторы сердечно-сосудистого риска у пациентов больницы Святого Павла Липидная клиника
|
См. Подробное описание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Липидный профиль и инсулин, СРБ
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P03-0151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Орлистат
-
Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenНеизвестныйИзбыточный вес | Бариатрическая хирургия (шунтирование желудка)Дания