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L'effet de Xenical sur le poids et les facteurs de risque

28 mars 2013 mis à jour par: University of British Columbia

L'effet de Xenical sur le poids, les facteurs de risque et le fardeau des médicaments

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'utilisation du médicament amaigrissant Xenical (nom générique - orlistat) sur la perte de poids et la modification des facteurs de risque de maladie cardiaque chez les patients de la Healthy Heart Program Lipid Clinic de l'hôpital St. Paul sur une période de trois ans. période de mois. Xenical agit en bloquant l'absorption par le corps des graisses alimentaires dans l'intestin, leur permettant de passer à travers pour être excrétées, réduisant ainsi l'apport de graisses et de calories. Il s'agit d'une étude pilote soutenue par Hoffmann-La Roche Limited qui produit Xenical. L'objectif est de déterminer si la perte de poids entraînera également une réduction des facteurs de risque de maladie cardiaque, ce qui pourrait réduire le besoin de médicaments contrôlant les taux de lipides, l'hypertension et la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est associée à de nombreuses maladies chroniques et à une augmentation de la mortalité cardiovasculaire. C'est également un facteur de risque indépendant de maladie cardiovasculaire (MCV) en plus d'être associé au diabète et aux facteurs de risque de MCV. Les interventions de perte de poids qui ciblent la réduction de la graisse corporelle sont associées à des réductions du taux de cholestérol, de la tension artérielle et de la glycémie à jeun. Xenical (orlistat) est un inhibiteur de la lipase gastro-intestinale qui entraîne une réduction de l'absorption des graisses exogènes. Des études d'une durée allant jusqu'à deux ans ont démontré que ceux qui prenaient Xenical plus un régime perdaient beaucoup plus de poids que ceux qui prenaient un placebo plus un régime. Coïncidant avec cela, il y avait une diminution du taux de cholestérol. L'utilisation de Xenical chez les patients diabétiques de type 2 traités avec une sulfonylurée a entraîné une plus grande interruption de la sulfonylurée ainsi qu'une plus grande réduction de la dose de sulfonylurée par rapport au placebo. L'utilisation de Xenical dans l'environnement clinique a le potentiel d'améliorer les facteurs de risque de MCV et de réduire potentiellement le fardeau d'autres médicaments. Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier l'efficacité de Xenical sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients de la clinique des lipides de l'hôpital St. Paul. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Healthy Heart Program/Lipid Clinic, St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle ≥ 27 avec un facteur de risque de maladie cardiovasculaire OU personnes en surpoids/obèses atteintes de diabète de type 2 sous hypoglycémiants standard
  2. Xenical récemment prescrit à la clinique des lipides de l'hôpital St. Paul

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà utilisé Xenical
  2. Patients utilisant actuellement d'autres médicaments amaigrissants.
  3. Impossible de fournir un consentement éclairé.
  4. Moins de 19 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Xénical (Orlistat)
Étude de l'efficacité de Xenical sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients de la clinique des lipides de l'hôpital St. Paul
Médicament: Orlistat
Voir Description détaillée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de poids
Délai: trois mois
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bilan lipidique et insuline, CRP
Délai: trois mois
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P03-0151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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