- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00152360
El efecto de Xenical sobre el peso y los factores de riesgo
28 de marzo de 2013 actualizado por: University of British Columbia
El efecto de Xenical sobre el peso, los factores de riesgo y la carga de medicación
El propósito de este estudio es determinar el efecto del uso del medicamento para bajar de peso Xenical (nombre genérico - orlistat) sobre la pérdida de peso y el cambio en los factores de riesgo de enfermedad cardíaca en pacientes de la Clínica de Lípidos del Programa Corazón Saludable en el Hospital St. Paul durante tres meses. período del mes.
Xenical actúa bloqueando la absorción del cuerpo de la grasa dietética en el intestino, lo que permite que pase para ser excretada y, por lo tanto, reduce la ingesta de grasas y calorías.
Este es un estudio piloto apoyado por Hoffmann-La Roche Limited que produce Xenical.
El objetivo es investigar si la pérdida de peso también resultará en reducciones en los factores de riesgo de enfermedad cardíaca que pueden permitir una menor necesidad de medicamentos que controlen los niveles de lípidos, la hipertensión y la glucosa plasmática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se asocia con numerosas enfermedades crónicas y una mayor mortalidad cardiovascular.
También es un factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular (ECV), además de estar asociado con la diabetes y los factores de riesgo de ECV.
Las intervenciones de pérdida de peso que tienen como objetivo la reducción de la grasa corporal se asocian con reducciones en los niveles de colesterol, la presión arterial y la glucosa en ayunas.
Xenical (orlistat) es un inhibidor de la lipasa gastrointestinal que reduce la absorción de grasa exógena.
Los estudios de hasta dos años de duración han demostrado que quienes tomaron Xenical más la dieta perdieron significativamente más peso que quienes tomaron placebo más la dieta.
Coincidiendo con esto hubo disminuciones en los niveles de colesterol.
El uso de Xenical en pacientes diabéticos tipo 2 tratados con sulfonilurea resultó en una mayor interrupción de la sulfonilurea más una mayor reducción en la dosis de sulfonilurea en comparación con el placebo.
El uso de Xenical en el entorno clínico tiene el potencial de mejorar los factores de riesgo de ECV y reducir potencialmente la carga de otros medicamentos. Este es un estudio piloto para investigar la eficacia de Xenical en los factores de riesgo cardiovascular en los pacientes de la Clínica de Lípidos del Hospital St. Paul. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Healthy Heart Program/Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 27 con un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular O personas con sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 2 que toman agentes hipoglucemiantes estándar
- Xenical recetado recientemente en la Clínica de Lípidos del Hospital St. Paul
Criterio de exclusión:
- Pacientes con experiencia previa en el uso de Xenical
- Pacientes que actualmente usan otros medicamentos para bajar de peso.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Menos de 19 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Xenical (Orlistat)
Investigación de la eficacia de Xenical sobre los factores de riesgo cardiovascular en los pacientes de la Clínica de Lípidos del Hospital St. Paul
|
Ver descripción detallada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Perfil lipídico e insulina, CRP
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P03-0151
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