- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00152360
Die Wirkung von Xenical auf Gewicht und Risikofaktoren
28. März 2013 aktualisiert von: University of British Columbia
Die Wirkung von Xenical auf Gewicht, Risikofaktoren und Medikamentenbelastung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung des Medikaments zur Gewichtsabnahme Xenical (generischer Name - Orlistat) auf die Gewichtsabnahme und die Veränderung der Risikofaktoren für Herzerkrankungen bei Patienten der Healthy Heart Program Lipid Clinic am St. Paul's Hospital über drei zu bestimmen Monat Zeitraum.
Xenical wirkt, indem es die Aufnahme von Nahrungsfett durch den Körper im Darm blockiert, wodurch es ausgeschieden werden kann, wodurch die Aufnahme von Fett und Kalorien reduziert wird.
Dies ist eine von Hoffmann-La Roche Limited unterstützte Pilotstudie, die Xenical herstellt.
Ziel ist es zu untersuchen, ob eine Gewichtsabnahme auch zu einer Verringerung der Risikofaktoren für Herzerkrankungen führt, die möglicherweise einen geringeren Bedarf an Medikamenten zur Kontrolle von Lipidspiegeln, Bluthochdruck und Plasmaglukose ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist mit zahlreichen chronischen Erkrankungen und einer erhöhten kardiovaskulären Sterblichkeit verbunden.
Es ist auch ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), zusätzlich dazu, dass es mit Diabetes- und CVD-Risikofaktoren in Verbindung gebracht wird.
Maßnahmen zur Gewichtsabnahme, die auf eine Reduzierung des Körperfetts abzielen, sind mit einer Reduzierung des Cholesterinspiegels, des Blutdrucks und des Nüchternglukosespiegels verbunden.
Xenical (Orlistat) ist ein Hemmer der gastrointestinalen Lipase, der zu einer Verringerung der Absorption von exogenem Fett führt.
Studien mit einer Dauer von bis zu zwei Jahren haben gezeigt, dass diejenigen, die Xenical plus Diät einnahmen, signifikant mehr Gewicht verloren als diejenigen, die Placebo plus Diät einnahmen.
Damit einhergehend waren Abnahmen des Cholesterinspiegels.
Die Anwendung von Xenical bei Typ-2-Diabetikern, die mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden, führte im Vergleich zu Placebo zu einem häufigeren Absetzen des Sulfonylharnstoffs sowie zu einer stärkeren Reduktion der Sulfonylharnstoffdosis.
Die Verwendung von Xenical im klinischen Umfeld hat das Potenzial, CVD-Risikofaktoren zu verbessern und möglicherweise die Belastung durch andere Medikamente zu verringern. Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Xenical auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten der St. Paul's Hospital Lipid Clinic .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Healthy Heart Program/Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥ 27 mit einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ODER übergewichtige/fettleibige Personen mit Typ-2-Diabetes unter Standard-Antidiabetika
- Kürzlich Xenical in der St. Paul's Hospital Lipid Clinic verschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Erfahrung mit Xenical
- Patienten, die derzeit andere Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen.
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Unter 19 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Xenical (Orlistat)
Untersuchung der Wirksamkeit von Xenical auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten der St. Paul's Hospital Lipid Clinic
|
Siehe Detaillierte Beschreibung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lipidprofil und Insulin, CRP
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P03-0151
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