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Die Wirkung von Xenical auf Gewicht und Risikofaktoren

28. März 2013 aktualisiert von: University of British Columbia

Die Wirkung von Xenical auf Gewicht, Risikofaktoren und Medikamentenbelastung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung des Medikaments zur Gewichtsabnahme Xenical (generischer Name - Orlistat) auf die Gewichtsabnahme und die Veränderung der Risikofaktoren für Herzerkrankungen bei Patienten der Healthy Heart Program Lipid Clinic am St. Paul's Hospital über drei zu bestimmen Monat Zeitraum. Xenical wirkt, indem es die Aufnahme von Nahrungsfett durch den Körper im Darm blockiert, wodurch es ausgeschieden werden kann, wodurch die Aufnahme von Fett und Kalorien reduziert wird. Dies ist eine von Hoffmann-La Roche Limited unterstützte Pilotstudie, die Xenical herstellt. Ziel ist es zu untersuchen, ob eine Gewichtsabnahme auch zu einer Verringerung der Risikofaktoren für Herzerkrankungen führt, die möglicherweise einen geringeren Bedarf an Medikamenten zur Kontrolle von Lipidspiegeln, Bluthochdruck und Plasmaglukose ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist mit zahlreichen chronischen Erkrankungen und einer erhöhten kardiovaskulären Sterblichkeit verbunden. Es ist auch ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), zusätzlich dazu, dass es mit Diabetes- und CVD-Risikofaktoren in Verbindung gebracht wird. Maßnahmen zur Gewichtsabnahme, die auf eine Reduzierung des Körperfetts abzielen, sind mit einer Reduzierung des Cholesterinspiegels, des Blutdrucks und des Nüchternglukosespiegels verbunden. Xenical (Orlistat) ist ein Hemmer der gastrointestinalen Lipase, der zu einer Verringerung der Absorption von exogenem Fett führt. Studien mit einer Dauer von bis zu zwei Jahren haben gezeigt, dass diejenigen, die Xenical plus Diät einnahmen, signifikant mehr Gewicht verloren als diejenigen, die Placebo plus Diät einnahmen. Damit einhergehend waren Abnahmen des Cholesterinspiegels. Die Anwendung von Xenical bei Typ-2-Diabetikern, die mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden, führte im Vergleich zu Placebo zu einem häufigeren Absetzen des Sulfonylharnstoffs sowie zu einer stärkeren Reduktion der Sulfonylharnstoffdosis. Die Verwendung von Xenical im klinischen Umfeld hat das Potenzial, CVD-Risikofaktoren zu verbessern und möglicherweise die Belastung durch andere Medikamente zu verringern. Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Xenical auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten der St. Paul's Hospital Lipid Clinic .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Healthy Heart Program/Lipid Clinic, St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index ≥ 27 mit einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ODER übergewichtige/fettleibige Personen mit Typ-2-Diabetes unter Standard-Antidiabetika
  2. Kürzlich Xenical in der St. Paul's Hospital Lipid Clinic verschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Erfahrung mit Xenical
  2. Patienten, die derzeit andere Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen.
  3. Einverständniserklärung nicht möglich.
  4. Unter 19 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Xenical (Orlistat)
Untersuchung der Wirksamkeit von Xenical auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten der St. Paul's Hospital Lipid Clinic
Siehe Detaillierte Beschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidprofil und Insulin, CRP
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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