Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности летрозола в комбинации с трастузумабом у пациентов с метастатическим раком молочной железы (eLEcTRA)

30 марта 2010 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое рандомизированное сравнение Femara® 2,5 мг один раз в день с еженедельным приемом Herceptin® или без него до прогрессирования заболевания в качестве терапии первой линии у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы.

Испытание фазы IV для изучения эффекта комбинации летрозола с трастузумабом у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза
  • Сверхэкспрессия Her-2 и положительная реакция на ER и/или PgR
  • Метастатический рак молочной железы

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение трастузумабом
  • Значительная печеночная или почечная недостаточность
  • Erbb2 отрицательный и/или ER и PgR отрицательный

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A - пациенты с HER-2+, принимавшие только Femara
Лекарство: Летрозол
Экспериментальный: B - пациенты с HER-2+, получавшие Фемара + Герцептин
Лекарство: Трастузумаб плюс летрозол
Экспериментальный: C - HER-2-ve пациенты с одним Femara
Лекарство: Летрозол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования по данным клинической пальпации и рентгенологического исследования каждые 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Коэффициент объективного ответа/коэффициент клинической пользы
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Продолжительность ответа/клиническая польза во время лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Roche - Prof. Dr. Jens Huober et al.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFEM345C2403

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Летрозол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться