Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten og sikkerheten til Letrozol kombinert med Trastuzumab hos pasienter med metastatisk brystkreft (eLEcTRA)

30. mars 2010 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen etikett, randomisert sammenligning av Femara® 2,5 mg én gang daglig med eller uten ukentlig Herceptin® inntil sykdomsprogresjon som førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.

Fase IV-studie for å undersøke effekten av kombinasjonen av Letrozol med trastuzumab hos metastaserende brystkreftpasienter

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal
  • Her-2 overekspresjon og ER og/eller PgR positiv
  • Metastatisk brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med trastuzumab
  • Betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Erbb2 negativ og/eller ER og PgR negativ

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - HER-2+ve pasienter med Femara alene
Legemiddel: Letrozol
Eksperimentell: B - HER-2 +ve pasienter med Femara + Herceptin
Legemiddel: Trastuzumab pluss Letrozol
Eksperimentell: C - HER-2 -ve pasienter med Femara alene
Legemiddel: Letrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon vurdert ved klinisk palpasjon og røntgenundersøkelse hver 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Objektiv svarprosent/Clinical Benefit rate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Varighet av respons/klinisk nytte under behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Roche - Prof. Dr. Jens Huober et al.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFEM345C2403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere