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Estudo da eficácia e segurança do letrozol combinado com trastuzumabe em pacientes com câncer de mama metastático (eLEcTRA)

30 de março de 2010 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Uma comparação randomizada e aberta de Femara® 2,5 mg uma vez ao dia com ou sem Herceptin® semanal até a progressão da doença como tratamento de primeira linha em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado.

Estudo de fase IV para investigar o efeito da combinação de letrozol com trastuzumabe em pacientes com câncer de mama metastático

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tuebingen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pós-menopausa
  • Superexpressão de Her-2 e ER e/ou PgR positivo
  • Câncer de Mama Metastático

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com trastuzumabe
  • Insuficiência hepática ou renal significativa
  • Erbb2 negativo e/ou ER e PgR negativos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A - Pacientes HER-2+ve apenas com Femara
Medicamento: Letrozol
Experimental: B - HER-2 +ve pacientes com Femara + Herceptin
Medicamento: Trastuzumabe + Letrozol
Experimental: C - Pacientes HER-2 -ve apenas com Femara
Medicamento: Letrozol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de progressão conforme avaliado por palpação clínica e imagem radiológica a cada 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de resposta objetiva/taxa de benefício clínico
Prazo: 3 meses
3 meses
Tempo para falha do tratamento
Prazo: 3 meses
3 meses
Duração da resposta/benefício clínico durante o tratamento
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Roche - Prof. Dr. Jens Huober et al.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFEM345C2403

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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