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전이성 유방암 환자에서 레트로졸과 트라스투주맙 병용요법의 효능 및 안전성 연구 (eLEcTRA)

2010년 3월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성의 1차 치료로서 질병 진행까지 매주 Herceptin® 유무에 관계없이 Femara® 2.5mg 1일 1회 공개 라벨, 무작위 비교.

전이성 유방암 환자에서 레트로졸과 트라스투주맙 병용 효과를 조사하기 위한 4상 시험

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Tuebingen, 독일
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경기
  • Her-2 과발현 및 ER 및/또는 PgR 양성
  • 전이성 유방암

제외 기준:

  • 트라스투주맙을 사용한 이전 치료
  • 중대한 간 또는 신장 장애
  • Erbb2 음성 및/또는 ER 및 PgR 음성

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A - Femara 단독을 사용한 HER-2 +ve 환자
의약품: 레트로졸
실험적: B - Femara + Herceptin이 있는 HER-2 +ve 환자
의약품: 트라스투주맙 + 레트로졸
실험적: C - Femara 단독으로 HER-2 -ve 환자
의약품: 레트로졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개월마다 임상 촉진 및 방사선 영상으로 평가한 진행 시간
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 개월
3 개월
객관적 반응률/임상적 이득률
기간: 3 개월
3 개월
치료 실패까지의 시간
기간: 3 개월
3 개월
치료 중 반응 기간/임상적 이점
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Roche - Prof. Dr. Jens Huober et al.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFEM345C2403

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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