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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Letrozol in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (eLEcTRA)

30. März 2010 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein offener, randomisierter Vergleich von Femara® 2,5 mg einmal täglich mit oder ohne wöchentliches Herceptin® bis zum Fortschreiten der Krankheit als Erstbehandlung bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.

Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirkung der Kombination von Letrozol mit Trastuzumab bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal
  • Her-2-Überexpression und ER- und/oder PgR-positiv
  • Metastasierter Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Trastuzumab
  • Erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Erbb2-negativ und/oder ER- und PgR-negativ

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A – HER-2+-Patientinnen mit Femara allein
Arzneimittel: Letrozol
Experimental: B – HER-2+ve-Patienten mit Femara + Herceptin
Arzneimittel: Trastuzumab plus Letrozol
Experimental: C – HER-2-ve-Patienten mit Femara allein
Arzneimittel: Letrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression, beurteilt durch klinische Palpation und radiologische Bildgebung alle 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Objektive Rücklaufquote/Klinische Nutzenquote
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dauer des Ansprechens/klinischer Nutzen während der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Roche - Prof. Dr. Jens Huober et al.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFEM345C2403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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