Исследование фазы 2 амценестранта (SAR439859) по сравнению с выбором врача при местно-распространенном или метастатическом ER-положительном раке молочной железы (AMEERA-3)
5 февраля 2026 г. обновлено: Sanofi
Открытое рандомизированное исследование фазы 2 амценестранта (SAR439859) в сравнении с эндокринной монотерапией по выбору врача у пациентов с эстроген-рецептор-положительным, HER2-отрицательным локально распространенным или метастатическим раком молочной железы с предшествующим воздействием гормональной терапии
Основная цель:
Определить, улучшает ли амценестрант per os выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с эндокринной монотерапией по выбору врача у участников с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы.
Второстепенные цели:
- Сравнить общую выживаемость в 2 группах лечения.
- Для оценки частоты объективного ответа в 2 группах лечения.
- Оценить уровень контроля заболевания в 2 группах лечения.
- Оценить степень клинической пользы в 2 группах лечения.
- Для оценки продолжительности ответа в 2 группах лечения
- Оценить ВБП в соответствии со статусом мутации гена рецептора эстрогена 1 (ESR1) в 2 группах лечения.
- Оценить фармакокинетику амценестранта в качестве монотерапии.
- Оценить качество жизни, связанное со здоровьем, в 2 группах лечения.
- Сравнить общий профиль безопасности в двух лечебных группах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Продолжительность исследования для отдельного участника будет включать период для оценки приемлемости (период скрининга) продолжительностью до 4 недель (28 дней), период лечения продолжительностью не менее 1 цикла (28 дней исследуемого лечения) и окончание посещение лечения (EOT) по крайней мере через 30 дней (или до тех пор, пока участник не получит другую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступит раньше) после последнего введения исследуемого лечения. Исследуемое лечение может продолжаться до тех пор, пока ему не будет препятствовать неприемлемая токсичность, прогрессирование заболевания, смерть или по запросу участника.
В этом исследовании планируется расширить набор китайских участников: после завершения рандомизации в глобальной части исследования рандомизация будет продолжаться в Китае до тех пор, пока не будут рандомизированы примерно 90 китайских участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
367
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Investigational Site Number : 0360003
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Аргентина, 1012
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Аргентина, 1019
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, Аргентина, 1125
- Investigational Site Number : 0320006
-
La Rioja, Аргентина, 5300
- Investigational Site Number : 0320004
-
Salta, Аргентина, 4400
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Namur, Бельгия, 5000
- Investigational Site Number : 0560003
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge- Site Number : 0760005
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90880-480
- Hospital Mae de Deus Site Number : 0760002
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760003
-
-
-
-
-
Heraklion, Греция, 711 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
Larissa, Греция, 411 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
Quebec
-
Thessaloniki, Quebec, Греция, 546 45
- Investigational Site Number : 3000004
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
-
Málaga, Испания, 29010
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
- Investigational Site Number : 7240003
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Испания, 08907
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Prato, Италия, 59100
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20141
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changchun, Китай, 130021
- Investigational Site Number : 1560015
-
Changsha, Китай, 410005
- Investigational Site Number : 1560014
-
Chengdu, Китай, 610041
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Investigational Site Number : 1560023
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Investigational Site Number : 1560002
-
Harbin, Китай, 150081
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hefei, Китай, 230001
- Investigational Site Number : 1560010
-
Hefei, Китай, 230022
- Investigational Site Number : 1560018
-
Jinan, Китай, 250013
- Investigational Site Number : 1560026
-
Linyi, Китай, 276000
- Investigational Site Number : 1560008
-
Nanjing, Китай, 210029
- Investigational Site Number : 1560011
-
Tianjin, Китай, 300060
- Investigational Site Number : 1560013
-
Wuhan, Китай, 430079
- Investigational Site Number : 1560016
-
Xuzhou, Китай, 221018
- Investigational Site Number : 1560031
-
Ürümqi, Китай, 830000
- Investigational Site Number : 1560021
-
-
Maryland
-
Chongqing, Maryland, Китай, 400030
- Investigational Site Number : 1560024
-
-
Michigan
-
Kunming, Michigan, Китай, 650106
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, Латвия, LV-1038
- Investigational Site Number : 4280001
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 03100
- Investigational Site Number : 4840005
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Investigational Site Number : 4840006
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-866
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Hospital Auxilio Mutuo- Site Number : 8400028
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 105005
- Investigational Site Number : 6430005
-
Moscow, Россия, 115478
- Investigational Site Number : 6430003
-
-
Georgia
-
Saint Petersburg, Georgia, Россия, 197758
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Alabama Oncology - St. Vincent's Birmingham- Site Number : 8400008
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center Site Number : 8400018
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Santa Monica - Parkside- Site Number : 8400024
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center- Site Number : 8400027
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Hematology Oncology Clinic Site Number : 8400020
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute- Site Number : 8400015
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City- Site Number : 8400032
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Lebanon - 1 Medical Center Drive- Site Number : 8400013
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth- Site Number : 8400022
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400026
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties Tacoma- Site Number : 8400038
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics- Site Number : 8400016
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Investigational Site Number : 1580002
-
Tainan, Тайвань, 704
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Тайвань, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Тайвань, 104
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taipei, Тайвань, 114
- Investigational Site Number : 1580004
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Investigational Site Number : 7920004
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Kryvyi Rih, Украина, 50048
- Investigational Site Number : 8040001
-
Odesa, Украина, 65025
- Investigational Site Number : 8040004
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Investigational Site Number : 2500008
-
Créteil, Франция, 94010
- Investigational Site Number : 2500006
-
Marseille, Франция, 13273
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Франция, 75010
- Investigational Site Number : 2500005
-
Villejuif, Франция, 94805
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Investigational Site Number : 2030002
-
Nový Jičín, Чехия, 741 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Чехия, 140 59
- Investigational Site Number : 2030004
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 540-0006
- Investigational Site Number : 3920003
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Gunma
-
Ōta, Gunma, Япония, 373-8550
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-0815
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Nagano
-
Ina, Nagano, Япония, 362-0806
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Япония, 104-0045
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- 18 лет и старше.
- Гистологический или цитологический диагноз аденокарциномы молочной железы.
- Местно-распространенный, не поддающийся лучевой терапии или хирургическому вмешательству с лечебной целью, и/или метастатическое заболевание.
- ЭР положительный статус.
- HER2-отрицательный статус.
- Участники должны были получить не более 1 предшествующей химиотерапевтической или 1 схемы таргетной терапии для распространенного/метастатического заболевания.
- В основном исследовании предварительное лечение ингибитором CDK 4/6 является обязательным, если это лечение одобрено и может быть возмещено этому участнику. Процент участников без предыдущего ингибитора CDK 4/6 будет ограничен 20%. В китайской расширенной когорте предыдущее лечение ингибитором CDK 4/6 не будет обязательным, и количество участников, ранее не получавших ингибитор CDK4/6, не будет ограничено.
- Участники должны представить вторичную эндокринную резистентность к эндокринной терапии, определяемую как: прогрессирование во время эндокринной терапии после не менее 6 месяцев лечения распространенного рака молочной железы или рецидив во время адъювантной эндокринной терапии, но после первых 2 лет, или рецидив в течение 12 лет. месяцев после завершения адъювантной эндокринной терапии.
- Мужчина или женщина.
Критерий исключения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≥2.
- История болезни или продолжающиеся желудочно-кишечные расстройства, потенциально влияющие на абсорбцию амценестранта. Участники не могут нормально глотать и принимать капсулы.
- Участник с любым другим раком. Допускается адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или любой другой рак, от которого участник не болел более 3 лет.
- Тяжелое неконтролируемое системное заболевание при скрининге.
- Участники с известными метастазами в головной мозг, которые не лечатся, имеют симптомы или требуют терапии для контроля симптомов.
- Предшествующее лечение млекопитающими ингибиторами рапамицина или любым другим соединением, селективно разрушающим эстрогеновые рецепторы (SERD), за исключением фулвестранта, если оно было прекращено не менее чем за 3 месяца до рандомизации.
- Лечение препаратами, способными ингибировать УГТ, менее чем за 2 недели до рандомизации.
- Лечение сильными индукторами CYP3A в течение 2 недель до рандомизации.
- Продолжающееся лечение препаратами, которые являются чувствительным субстратом полипептида, транспортирующего органические анионы 1B1/B3 (OATP1B1/B3) (асунапревир, аторвастатин, бозентан, данопревир, фексофенадин, глибурид, натеглинид, питавастатин, правастатин, реплаглинид, розувастатин и симвастатиновая кислота).
- Лечение противоопухолевыми препаратами (включая исследуемые препараты) менее чем за 3 недели до рандомизации.
- Неадекватные гематологические, коагуляционные, почечные и печеночные функции.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амценестрант
Суточная доза амценестранта вводится перорально натощак или натощак.
|
Лекарственная форма: Капсула. Путь введения: пероральный |
|
Активный компаратор: Фулвестрант/ингибиторы ароматазы/модулятор эстрогеновых рецепторов
Контрольное лечение по выбору врача в зависимости от состояния здоровья каждого участника и в соответствии с утвержденной этикеткой может включать 1 из следующих методов лечения, применяемых в качестве монотерапии. Фулвестрант Ингибиторы ароматазы (анастрозол, летрозол, экземестан) Селективный модулятор эстрогеновых рецепторов (тамоксифен) |
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: Внутримышечно
Другие имена:
Лекарственная форма: Таблетки или капсулы. Путь введения: пероральный
Другие имена:
Лекарственная форма: Таблетки или капсулы. Путь введения: пероральный
Другие имена:
Лекарственная форма: Таблетки или капсулы. Путь введения: пероральный
Другие имена:
Лекарственная форма: Таблетки или капсулы. Путь введения: пероральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 116 недель)
|
ВБП определяется как интервал времени в месяцах с даты рандомизации до даты первой задокументированной прогрессии опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), оцененной независимой центральной экспертизой (ICR) или смертью (по любой причине). , что наступит раньше.
Прогрессирующее заболевание (PD) в соответствии с RECIST 1.1: не менее чем на 20 процентов (%) увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 116 недель)
|
|
Китайская когорта: Беспрогрессивная выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первого документированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины или даты отсечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше, до первичной даты завершения 15 февраля 2022 года, максимум 121 неделя
|
PFS определяется как временной интервал в месяцах от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли согласно критериям RECIST 1.1, оцененного ICR, или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
PD согласно RECIST 1.1: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Анализ проводился методом Каплана-Мейера.
|
С момента рандомизации до даты первого документированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины или даты отсечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше, до первичной даты завершения 15 февраля 2022 года, максимум 121 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине или по дате окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 116 недель)
|
ОВ определяется как временной интервал от даты рандомизации до даты документально подтвержденной смерти (по любой причине).
В отсутствие наблюдения за смертью время выживания было подвергнуто цензуре до последней даты, когда известно, что участник жив, или до даты отсечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до смерти по любой причине или по дате окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 116 недель)
|
|
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 116 недель)
|
Объективный ответ определяется как процент участников, имеющих частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) в соответствии с версией 1.1 RECIST, оцененной ICR.
Согласно RECIST 1.1, CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровня онкомаркеров.
Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм).
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
|
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 116 недель)
|
|
Процент участников с контролем заболеваний
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 116 недель)
|
Контроль заболевания определяется как процент участников с подтвержденным CR, PR или стабильным заболеванием (SD) или Non-CR/Non-PD как BOR, определенный ICR в соответствии с RECIST 1.1, с даты рандомизации до даты окончания лечения. .
Согласно RECIST 1.1, CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркеров.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.
PR: как минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон исходные суммы диаметров.
SD: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание (PD), принимая за основу наименьшие суммарные диаметры.
Non-CR/Non-PD: персистенция одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормы.
PD: не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 116 недель)
|
|
Процент участников с клинической пользой
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 116 недель)
|
Клиническая польза определяется как процент участников, имеющих подтвержденный CR, PR, SD или Non-CR/Non-PD в течение не менее 24 недель, определяемый ICR в соответствии с RECIST 1.1, с даты рандомизации до даты окончания лечения.
Согласно RECIST 1.1, CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркеров.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.
PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
SD: ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры.
Non-CR/Non-PD: персистенция одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормы.
PD: не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 116 недель)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого ответа до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 116 недель)
|
DOR определяется как время (в месяцах) от первого задокументированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания (PD), определенного ICR в соответствии с RECIST 1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для участников с продолжающимся ответом на момент анализа DOR подвергался цензуре на дату последней достоверной оценки заболевания, не показывающей задокументированного прогрессирования, выполненной до начала нового противоопухолевого лечения (если таковое имелось).
Согласно RECIST 1.1, CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркеров.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.
PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
PD: не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
С даты первого ответа до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 116 недель)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно статусу мутации гена рецептора эстрогена 1 (ESR1)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 116 недель)
|
ВБП определяется как временной интервал (в месяцах) от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования опухоли в соответствии с RECIST 1.1, оцениваемого ICR или смертью (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование согласно RECIST 1.1: не менее чем на 20 процентов (%) увеличение суммы диаметров целевых поражений, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Мутационный статус (дикий тип, мутантный) двенадцати специфических мутаций гена ESR1 определяли мультиплексной капельной цифровой полимеразной цепной реакцией (ddPCR), включая их мутантную частоту и концентрацию.
Здесь PFS сообщается на основе статуса мутации ESR1 участников: дикого типа и мутантов.
ESR1 был геном, кодирующим альфа-рецептор эстрогена.
Рак молочной железы мутантного типа ESR1 представлял собой заболевание, при котором ген ESR1 имел мутацию (т.е. тип ошибки).
Рак молочной железы ESR1 дикого типа представлял собой заболевание, при котором ген ESR1 был нормальным без мутации.
Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 116 недель)
|
|
Фармакокинетика: концентрация амценестранта в плазме
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: 1,5 часа (ч), 4 часа после приема дозы, день 15: до приема дозы, цикл 2, день 1: до приема дозы, 1,5 часа, 4 часа, 8 часов после приема дозы, цикл 3, день 1: до приема дозы , Цикл 4 День 1: перед приемом Цикл 6 День 1: перед приемом
|
Сообщается о концентрации амценестранта в плазме в определенные моменты времени.
|
Цикл 1, день 1: 1,5 часа (ч), 4 часа после приема дозы, день 15: до приема дозы, цикл 2, день 1: до приема дозы, 1,5 часа, 4 часа, 8 часов после приема дозы, цикл 3, день 1: до приема дозы , Цикл 4 День 1: перед приемом Цикл 6 День 1: перед приемом
|
|
Стабильное состояние внутри участников
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 1, день 15; Цикл 2 День 1; Цикл 3 День 1; Цикл 4 День 1; Цикл 6 День 1
|
Стационарное значение Ctrough внутри участника определялось как среднее значение Ctrough в исследовании с использованием концентрации в плазме образцов перед введением дозы в 15-й день цикла 1 и в 1-й день цикла 2, 3, 4 и 6 для каждого отдельного участника.
Среднее (среднее) всех рассчитанных значений Ctrough для всех участников исследования (цикл 1, день 15 и день 1 цикла 2, 3, 4 и 6) было получено и отражено в этом показателе результата.
|
Предварительная доза в цикле 1, день 15; Цикл 2 День 1; Цикл 3 День 1; Цикл 4 День 1; Цикл 6 День 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в основных показателях опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, общая продолжительность лечения (цикл с 1 по цикл 30 [т.е. 116 недель])
|
EORTC-QLQ-C30: специфический для рака инструмент с 30 вопросами для оценки новой химиотерапии и оценки результатов, о которых сообщили участники.
К ним относятся 5 функциональных шкал, 9 шкал симптомов и шкала глобального состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL).
Все 14 пунктов/областей оценивались по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), а GHS/QoL оценивались по шкале от 1 (очень плохо) до 7 (отлично).
Все шкалы преобразуются из необработанных баллов в линейные шкалы в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл по функциональным шкалам и GHS/QoL = более высокий уровень функционирования и более высокий балл по шкалам симптомов = большее бремя симптомов.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) и стандартная ошибка (SE) получены из модели MMRM с изменением базовых значений в качестве переменной ответа, лечением, временем, взаимодействием лечения по времени, исходным значением и факторами стратификации в качестве фиксированного эффекта.
Среднее изменение среднего значения LS по сравнению с исходными значениями общего лечения (т. е. за каждый цикл [от цикла 1 до цикла 30]) сообщалось в этом показателе исхода.
|
Исходный уровень, общая продолжительность лечения (цикл с 1 по цикл 30 [т.е. 116 недель])
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской рабочей группе по качеству жизни Измерение состояния здоровья 5 измерений (5D), 5 уровней (5L) (EQ-5D-5L) Оценка: Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, общая продолжительность лечения (цикл с 1 по цикл 30 [т.е. 116 недель])
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированную меру состояния здоровья, обеспечивает простую общую меру здоровья для клинической и экономической оценки и состоит из 2 разделов: индекса полезности состояния здоровья EQ-5D-5L (описательная система) и EQ. -5Д-5Л ВАС.
Визуальная аналоговая шкала предназначена для оценки текущего состояния здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое можно вообразить.
Среднее значение LS и SE получены из модели MMRM с изменением исходных значений в качестве переменной ответа, лечением, временем, взаимодействием лечения по времени, исходным значением и факторами стратификации в качестве фиксированного эффекта.
Среднее изменение среднего значения LS по сравнению с исходными значениями общего лечения (т. е. каждый цикл [цикл 1 до цикла 30]) сообщалось в этом показателе исхода.
|
Исходный уровень, общая продолжительность лечения (цикл с 1 по цикл 30 [т.е. 116 недель])
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской рабочей группе по качеству жизни Измерение состояния здоровья 5 измерений (5D), 5 уровней (5L) (EQ-5D-5L) Оценка: значение индекса полезности для здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, общая продолжительность лечения (цикл с 1 по цикл 30 [т.е. 116 недель])
|
EQ-5D-5L: состоит из 2 разделов: индекс полезности состояния здоровья EQ-5D-5L (описательная система) и VAS.
Описательная система EQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Варианты ответа измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта (для версии 5L).
Ответы EQ-5D-5L преобразуются в оценку полезности единого индекса от 0 до 1, где более высокая оценка указывает на лучшее состояние здоровья, а более низкая оценка указывает на худшее состояние здоровья.
Среднее значение LS и SE получены из модели MMRM с изменением исходных значений в качестве переменной ответа, лечением, временем, взаимодействием лечения по времени, исходным значением и факторами стратификации в качестве фиксированного эффекта.
Среднее изменение среднего значения LS по сравнению с исходными значениями в целом за лечение (т. е. каждый цикл [цикл 1 до цикла 30]) сообщалось в этом показателе исхода.
|
Исходный уровень, общая продолжительность лечения (цикл с 1 по цикл 30 [т.е. 116 недель])
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по исследованию и лечению рака. Оценка качества жизни по специальному модулю рака молочной железы (EORTC-QLQ-BR23).
Временное ограничение: Исходный уровень, общая продолжительность лечения (цикл с 1 по цикл 30 [т.е. 116 недель])
|
QLQ-BR23: КЖ, связанное со здоровьем, оценивает влияние рака молочной железы и побочные эффекты лечения.
EORTC-QLQ-BR23 содержит 23 элемента: многоэлементные шкалы и одноэлементные меры.
4 функциональные шкалы (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие, перспективы на будущее) и 4 шкалы, связанные с симптомами заболевания или лечения (симптомы рук, симптомы груди, побочные эффекты системной терапии и расстройство из-за выпадения волос).
Все пункты получили от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Баллы по всем шкалам преобразованы из необработанных баллов в линейные шкалы в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл по функциональным шкалам = лучший результат; более высокий балл по шкале симптомов = более высокое бремя симптомов.
Среднее значение LS и SE получены из модели MMRM с изменением исходных значений в качестве переменной ответа, лечением, временем, взаимодействием лечения по времени, исходным значением и факторами стратификации в качестве фиксированного эффекта.
Сообщалось о среднем изменении среднего значения LS по сравнению с исходными значениями общего лечения (т. е. для каждого цикла [от цикла 1 до цикла 30]).
|
Исходный уровень, общая продолжительность лечения (цикл с 1 по цикл 30 [т.е. 116 недель])
|
|
Китайская когорта: Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти по любой причине или даты окончания сбора данных в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 183 недели)
|
OS определяется как временной интервал от даты рандомизации до даты документально подтвержденной смерти (по любой причине).
При отсутствии наблюдения смерти время выживания цензурировалось до последней даты, когда участник был известен как живой, или до даты отсечения, в зависимости от того, что наступило раньше.
Анализ проводился методом Каплана-Мейера.
|
С момента рандомизации до смерти по любой причине или даты окончания сбора данных в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 183 недели)
|
|
Китайская когорта: Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первой документированной прогрессии опухоли, смерти от любой причины или даты обрезания данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 183 недели)
|
Объективный ответ определяется как процент участников, имеющих частичный ответ (PR) или полный ответ (CR), согласно критериям RECIST версии 1.1, оцененным независимым центральным рецензентом (ICR).
Согласно RECIST 1.1, полный ответ (CR) определялся как исчезновение всех целевых и нецелевых очагов и нормализация уровня опухолевых маркеров.
Все патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
Частичный ответ (PR) определялся как уменьшение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
|
С момента рандомизации до даты первой документированной прогрессии опухоли, смерти от любой причины или даты обрезания данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 183 недели)
|
|
Китайская когорта: Процент участников с контролем заболевания
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли, смерти от любой причины или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 183 недели)
|
Контроль заболевания определяется как процент участников, у которых подтверждены ПО, ЧО, СБ или Не-ПО/Не-ПЗ в качестве ЛОО, определенного НКО согласно критериям RECIST 1.1 с даты рандомизации до даты окончания лечения.
Согласно критериям RECIST 1.1, ПО: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня опухолевых маркеров.
Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
СБ: ни достаточное уменьшение для соответствия критериям ЧО, ни достаточное увеличение для соответствия критериям ПЗ, по сравнению с наименьшей суммой диаметров.
Не-ПО/Не-ПЗ: сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня опухолевых маркеров выше нормальных пределов.
ПЗ: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, неоспоримое прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
С момента рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли, смерти от любой причины или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 183 недели)
|
|
Китайская когорта: Процент участников с клинической пользой
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первой задокументированной прогрессии опухоли, смерти от любой причины или даты обрезания данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 183 недели)
|
Клиническая польза определяется как процент участников с подтвержденной полной ремиссией (CR), частичной ремиссией (PR), стабильным заболеванием (SD) или состоянием «не CR/не PD» в течение как минимум 24 недель, определенных независимым центральным рецензентом (ICR) согласно RECIST 1.1 с даты рандомизации до даты окончания лечения.
Согласно RECIST 1.1, CR: исчезновение всех целевых и нецелевых очагов и нормализация уровня опухолевых маркеров.
Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
PR: уменьшение суммы диаметров целевых очагов как минимум на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
SD: недостаточное уменьшение для соответствия критериям PR и недостаточное увеличение для соответствия критериям PD, по сравнению с наименьшей суммой диаметров.
Не CR/не PD: сохранение одного или нескольких нецелевых очагов и/или поддержание уровня опухолевых маркеров выше нормальных пределов.
PD: увеличение суммы диаметров целевых очагов как минимум на 20%, явное прогрессирование существующих нецелевых очагов.
|
С момента рандомизации до даты первой задокументированной прогрессии опухоли, смерти от любой причины или даты обрезания данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 183 недели)
|
|
Китайская когорта: Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты первого ответа до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли, смерти от любой причины или даты отсечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 183 недели)
|
DOR определяется как время (в месяцах) от первого документально подтвержденного свидетельства CR или PR до PD, определенного ICR в соответствии с RECIST 1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для участников с продолжающимся ответом на момент анализа DOR был подвергнут цензуре на дату последней валидной оценки заболевания, не показавшей документально подтвержденного прогрессирования, проведенной до начала нового противоопухолевого лечения (если таковое имело место).
В соответствии с RECIST 1.1, CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня опухолевых маркеров.
Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
PD: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
С даты первого ответа до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли, смерти от любой причины или даты отсечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 183 недели)
|
|
Китайская когорта: выживаемость без прогрессирования в зависимости от статуса мутации гена рецептора эстрогена 1
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли, смерти от любой причины или даты отсечения данных в зависимости от того, что наступит первым (максимальная продолжительность: 183 недели)
|
PFS определяется как временной интервал (в месяцах) от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли согласно RECIST 1.1, оцененного ICR, или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование согласно RECIST 1.1: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, неоспоримое прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Статус мутации (дикий тип, мутантный) двенадцати специфических мутаций гена ESR1 определяли с помощью мультиплексной ddPCR, включая их частоту мутации и концентрацию.
Здесь PFS представлен на основе статуса мутации ESR1 участников: дикий тип и мутанты.
ESR1 был геном, кодирующим альфа-рецептор эстрогена.
Рак молочной железы мутантного типа ESR1 был заболеванием, при котором ген ESR1 имел мутацию (то есть тип ошибки).
Рак молочной железы дикого типа ESR1 был заболеванием, при котором ген ESR1 был нормальным без мутации.
Анализ проводился методом Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли, смерти от любой причины или даты отсечения данных в зависимости от того, что наступит первым (максимальная продолжительность: 183 недели)
|
|
Китайская когорта: Концентрация амценетрата в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: 1,5 часа (ч), через 4 ч после приема; Цикл 1 День 15: перед приемом; Цикл 2 День 1: перед приемом, через 1,5 ч, 4 ч, 8 ч после приема; Циклы 3, 4 и 6 День 1: перед приемом
|
Концентрации амценетраста в плазме в указанные моменты времени представлены.
|
Цикл 1 День 1: 1,5 часа (ч), через 4 ч после приема; Цикл 1 День 15: перед приемом; Цикл 2 День 1: перед приемом, через 1,5 ч, 4 ч, 8 ч после приема; Циклы 3, 4 и 6 День 1: перед приемом
|
|
Китайская когорта: Стационарный уровень Ctrough амценестранта у одного и того же участника
Временное ограничение: Перед введением дозы в 1-м цикле, день 15; 2-й цикл, день 1; 3-й цикл, день 1; 4-й цикл, день 1; 6-й цикл, день 1
|
Внутриучастниковый стабильный уровень Ctrough определялся как медианное значение Ctrough по исследованию, рассчитанное на основе концентрации в плазме образцов, взятых перед дозированием на 15-й день Цикла 1 и на 1-й день Циклов 2, 3, 4 и 6 для каждого отдельного участника.
Среднее (среднее арифметическое) всех рассчитанных значений Ctrough для всех участников по исследованию (15-й день Цикла 1 и 1-й день Циклов 2, 3, 4 и 6) было получено и представлено в данном показателе результата.
|
Перед введением дозы в 1-м цикле, день 15; 2-й цикл, день 1; 3-й цикл, день 1; 4-й цикл, день 1; 6-й цикл, день 1
|
|
Китайская когорта: Изменение от исходного уровня в баллах доменов Основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака
Временное ограничение: Базовый уровень и до 183 недель
|
EORTC-QLQ-C30: специфический инструмент для онкологических пациентов, содержащий 30 вопросов для оценки новой химиотерапии и оценки результатов, сообщаемых участниками.
Он включает 5 функциональных шкал, 9 симптоматических шкал и шкалу общего состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL).
Все 14 пунктов/доменов оценивались по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), а GHS/QoL — по шкале от 1 (очень плохое) до 7 (отличное).
Все шкалы преобразуются из исходных баллов в линейные шкалы в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл по функциональным шкалам и GHS/QoL означает более высокий уровень функционирования, а более высокий балл по симптоматическим шкалам — более высокую нагрузку симптомов.
LS среднее и SE получены из модели MMRM с изменением от исходных значений в качестве переменной ответа, лечения, времени, взаимодействия лечения и времени, исходного значения и стратификационных факторов в качестве фиксированных эффектов.
В данном показателе результата сообщалось среднее LS среднее изменение от исходных значений общего лечения (т.е. 183 недели).
|
Базовый уровень и до 183 недель
|
|
Китайская когорта: Изменение от исходного уровня по опроснику оценки состояния здоровья Европейской группы по качеству жизни 5 измерений, 5 уровней: Показатель визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Базовый уровень и до 183 недель
|
EQ-5D-5L - это стандартизированный показатель состояния здоровья, который предоставляет простую, универсальную меру здоровья для клинической и экономической оценки и состоит из 2 разделов: индекса полезности состояния здоровья EQ-5D-5L (описательная система) и визуальной аналоговой шкалы EQ-5D-5L.
Визуальная аналоговая шкала предназначена для оценки текущего состояния здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее вообразимое состояние здоровья, а 100 - наилучшее вообразимое состояние здоровья.
Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS mean) и стандартная ошибка (SE) получены из модели MMRM с изменением от исходных значений в качестве зависимой переменной, лечением, временем, взаимодействием лечения и времени, исходным значением и стратификационными факторами в качестве фиксированных эффектов.
В данном показателе результата представлено среднее значение LS mean изменения от исходных значений для всего периода лечения (т.е. 183 недели).
|
Базовый уровень и до 183 недель
|
|
Китайская когорта: Изменение от исходного уровня по Европейской шкале оценки качества жизни Рабочей группы по здоровью 5 измерений, 5 уровней: Значение индекса полезности здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень и до 183 недель
|
EQ-5D-5L: состоит из 2 разделов: индекс полезности состояния здоровья EQ-5D-5L (описательная система) и ВАШ.
Описательная система EQ-5D состоит из 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы.
Варианты ответов измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта (для версии 5L).
Ответы EQ-5D-5L преобразуются в единый индекс полезности от 0 до 1, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья, а более низкий балл указывает на худшее состояние здоровья.
LS-среднее и SE получены из модели MMRM с изменением от исходных значений в качестве переменной отклика, лечение, время, взаимодействие лечение-время, исходное значение и стратификационные факторы в качестве фиксированных эффектов.
В этом показателе результата сообщается среднее значение LS-среднего изменения от исходных значений за весь период лечения (т.е. 183 недели).
|
Базовый уровень и до 183 недель
|
|
Китайская когорта: изменение от исходного уровня в баллах доменов специфического модуля качества жизни при раке молочной железы Европейской организации по исследованию и лечению рака
Временное ограничение: Исходный уровень и до 183 недель
|
QLQ-BR23: специфическое для заболевания здоровьесвязанное качество жизни оценивает влияние рака молочной железы и побочных эффектов лечения.
EORTC-QLQ-BR23 содержит 23 пункта: многопунктовые шкалы и однопунктовые измерения.
4 функциональные шкалы (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие, взгляд в будущее) и 4 шкалы, связанные с симптомами заболевания или лечения (симптомы руки, симптомы груди, побочные эффекты системной терапии и расстройство из-за выпадения волос).
Все пункты оцениваются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Баллы всех шкал преобразуются из исходных баллов в линейные шкалы в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл по функциональным шкалам = лучший исход; более высокий балл по шкалам симптомов = более высокая нагрузка симптомов.
LS среднее и SE выводятся из модели MMRM с изменением от базовых значений как переменной отклика, лечение, время, взаимодействие лечение-время, базовое значение и стратификационные факторы как фиксированные эффекты.
Среднее значение LS среднего изменения от базовых значений общего лечения (т.е. 183 недели) было представлено в этой мере исхода.
|
Исходный уровень и до 183 недель
|
|
Основная когорта и китайская когорта: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (СНЯЛ)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого лечения (Цикл 1 День 1) до 152 недель для основной когорты и 183 недель для китайской когорты
|
НЯО – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
СНЯО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе: привело к смерти, представляло угрозу для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/пороком развития или было клинически значимым событием.
НЯОЛП определялись как НЯО, которые возникли, ухудшились (по мнению исследователя) или стали серьезными в период лечения.
|
С момента первой дозы исследуемого лечения (Цикл 1 День 1) до 152 недель для основной когорты и 183 недель для китайской когорты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Бензольные производные
- Нитрилы
- Эстрадиол
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Триазолы
- Стильбена
- Бензилиденные соединения
- Летрозол
- Фулвестрант
- Анастрозол
- Тамоксифен
- экеместан
Другие идентификационные номера исследования
- ACT16105 (Sanofi Identifier)
- 2018-004593-98 (Номер EudraCT)
- U1111-1217-2774 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика