ПРИМЕР: Оксалиплатин при раке желчевыводящих путей
15 февраля 2012 г. обновлено: Sanofi
Многоцентровое исследование фазы II гемцитабина и оксалиплатина (GEMOX) у пациентов с раком желчевыводящих путей
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность лечения GEMOX в качестве терапии 1-й линии у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей на основе частоты ответа, измеренной с помощью одномерных критериев RECIST.
Второстепенные цели: выживание без прогрессирования, общее выживание и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак желчевыводящих путей (желчный пузырь, внутрипеченочные желчные протоки, внепеченочные желчные протоки, фатерова ампула)
Для внутрипеченочных желчных протоков, если диагноз происхождения желчных путей не очевиден с помощью визуализации или хирургического исследования и, таким образом, эквивалентен метастазам в печень с неизвестной первичной локализацией, включение возможно, если:
- неизвестная первичная после исчерпывающего поиска первичной локализации (рентгенография грудной клетки, КТ грудной клетки и брюшной полости, колоноскопия, эзогастродуоденальная эндоскопия, определение уровня ПСА у мужчин или маммография у женщин и ПЭТ, если возможно).
- гистологическое исследование совместимо с аденокарциномой желчных протоков с экспрессией иммуноокрашивания цитокератина: 7+, 20- и 19+. (Симониси, 2000 ^ 22)
- Отсутствие предшествующей химиотерапии при распространенном заболевании (первая линия)
- Отсутствие лучевой терапии в течение 4 недель до первого введения гемцитабина.
- Одномерно измеримое заболевание.
- Для пациенток детородного возраста, не беременных и не кормящих грудью, находящихся на активной контрацепции.
- Отсутствие известной аллергии на один из исследуемых препаратов
- Нет предшествующей злокачественности
- Отсутствие метастазов в ЦНС
- Отсутствие периферической нейропатии > 2 степени
- ЭКОГ ПС <=2
- АЧН > 1,5 х 10^9/л
- Тромбоциты > 100 X 10^9/л
- Креатинин < 1,5 х ВГН
- SGPT (ALT) < 5 x ULN
- Билирубин < 2,5 x ULN (пациенты с желтухой или признаками обструкции желчных протоков, у которых билиарное дерево может быть декомпрессировано эндоскопическим чрескожным эндопротезированием с последующим снижением билирубина < 2,5 x ULN, будут иметь право на участие в исследовании).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Для оценки скорости ответа в соответствии с критериями RECIST
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить выживаемость без прогрессирования в популяции ITT.
|
|
Изучить безопасность с использованием критериев NCI-CTC версии 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C_8552
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования оксалиплатин
-
Hospices Civils de LyonНеизвестный
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты