EXIBIT: Oxaliplatino en el cáncer de vías biliares
15 de febrero de 2012 actualizado por: Sanofi
Un ensayo multicéntrico de fase II de gemcitabina y oxaliplatino (GEMOX) en pacientes con cáncer de las vías biliares
El objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento GEMOX como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado en base a la tasa de respuesta medida por los criterios unidimensionales RECIST.
Los objetivos secundarios son: supervivencia libre de progresión, supervivencia global y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Carcinoma de vías biliares localmente avanzado o metastásico comprobado histológicamente (vesícula biliar, vías biliares intrahepáticas, vías biliares extrahepáticas, ampolla de Vater)
Para los conductos biliares intrahepáticos, si el diagnóstico del origen del tracto biliar no es evidente mediante imágenes o exploración quirúrgica y, por lo tanto, es equivalente a metástasis hepática con sitio primario desconocido, la inclusión es posible si:
- primario desconocido después de una búsqueda exhaustiva del sitio primario (radiografía de tórax, tomografía computarizada torácica y abdomino-pélvica, colonoscopia, endoscopia esogastroduodenal, determinación de PSA para hombres o mamografía para mujeres, y PET si es posible).
- examen histológico compatible con adenocarcinoma de vías biliares con la inmunotinción de expresión de citoqueratina: 7+, 20- y 19+. (Shimonishi, 2000 ^ 22)
- Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada (primera línea)
- Sin radioterapia en las 4 semanas anteriores a la primera administración de gemcitabina.
- Enfermedad medible unidimensionalmente.
- Para paciente mujer en edad fértil, sin embarazo ni lactancia, y bajo anticoncepción activa
- Sin alergia conocida a uno de los medicamentos del estudio.
- Sin malignidad previa
- Sin metástasis en SNC
- Sin neuropatía periférica > grado 2
- PS ECOG <=2
- RAN > 1,5 X 10^9 /L
- Plaquetas > 100 X 10^9 /L
- Creatinina < 1,5 x LSN
- SGPT (ALT) < 5 x LSN
- Bilirrubina < 2,5 x LSN (serán elegibles para el estudio los pacientes con ictericia o evidencia de obstrucción de la vía biliar y en los que se pueda descomprimir el árbol biliar mediante endoprótesis percutánea endoscópica, con la subsiguiente reducción de bilirrubina < 2,5 x LSN).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluar tasa de respuesta según criterios RECIST
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluar la supervivencia libre de progresión en la población ITT
|
|
Para investigar la seguridad utilizando los criterios NCI-CTC versión 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C_8552
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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