Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXIBIT: Oksaliplatin i galleveiskreft

15. februar 2012 oppdatert av: Sanofi

En multisenter fase II-studie av gemcitabin og oksaliplatin (GEMOX) hos pasienter med galleveiskreft

Hovedmålet er å evaluere effekten av GEMOX-behandlingen som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert galleveiskreft basert på responsrate målt ved RECIST enedimensjonale kriterier.

Sekundære mål er: Progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Histologisk påvist, lokalt avansert eller metastatisk karsinom i galleveiene (galleblæren, intrahepatiske galleveier, ekstrahepatiske galleveier, ampula av Vater)

  • For intrahepatiske galleganger, hvis diagnosen av galleveisopprinnelse ikke er tydelig ved bildediagnostikk eller kirurgisk utforskning, og så ekvivalent med levermetastaser med ukjent primært sted, er inkludering mulig hvis:

    • ukjent primær etter et uttømmende søk etter det primære stedet (thorax radiografi-, thorax og abdomino bekken CT-skanning, koloskopi, oesogastroduodenal endoskopi, PSA-bestemmelse for menn eller mammografi for kvinner, og PET-skanning hvis mulig).
    • histologisk undersøkelse forenlig med adenokarsinom i galleveier med immunfargingsuttrykk av cytokeratin: 7+, 20- og 19+. (Shimonishi, 2000 ^22)
  • Ingen tidligere kjemoterapi for avansert sykdom (førstelinje)
  • Ingen strålebehandling innen 4 uker før første administrasjon av gemcitabin.
  • Unidimensjonalt målbar sykdom.
  • For kvinnelige pasienter i fertil alder, verken gravide eller ammende, og under aktiv prevensjon
  • Ingen kjent allergi mot et av studiemedikamentene
  • Ingen tidligere malignitet
  • Ingen CNS-metastaser
  • Ingen perifer nevropati > grad 2
  • ECOG PS <=2
  • ANC > 1,5 X 10^9 /L
  • Blodplater > 100 X 10^9 /L
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • SGPT (ALT) < 5 x ULN
  • Bilirubin < 2,5 x ULN (pasienter med gulsott eller tegn på gallegangobstruksjon og hvor galletreet kan dekomprimeres ved endoskopisk perkutan endoprotese, med påfølgende reduksjon i bilirubin < 2,5 x ULN vil være kvalifisert for studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere svarprosent i henhold til RECIST-kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen i ITT-populasjonen
For å undersøke sikkerheten ved å bruke NCI-CTC-kriteriene versjon 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C_8552

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i galleveiene

Kliniske studier på oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere