EXIBIT: Oxaliplatin epeúti rákban
2012. február 15. frissítette: Sanofi
A gemcitabin és az oxaliplatin (GEMOX) többcentrikus II. fázisú vizsgálata epeúti rákos betegeknél
Az elsődleges cél a GEMOX-kezelés, mint első vonalbeli terápia hatékonyságának értékelése előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél a RECIST egydimenziós kritériumok alapján mért válaszarány alapján.
A másodlagos célok a következők: Progressziómentes túlélés, általános túlélés és biztonság.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epeúti karcinóma (epehólyag, intrahepatikus epeutak, extrahepatikus epeutak, Vater ampulla)
Intrahepatikus epeutak esetében, ha az epeúti eredet diagnózisa képalkotó vagy sebészeti feltárással nem egyértelmű, és így egyenértékű az ismeretlen elsődleges hellyel rendelkező májmetasztázisokkal, a felvétel lehetséges, ha:
- ismeretlen primer az elsődleges hely kimerítő felkutatása után (mellkas röntgen-, mellkasi és hasi kismedencei CT, kolonoszkópia, oesogastroduodenalis endoszkópia, PSA-meghatározás férfiaknak vagy mammográfia nőknek, és lehetőség szerint PET-vizsgálat).
- epeutak adenokarcinómájával kompatibilis szövettani vizsgálat citokeratin immunfestő expressziójával: 7+, 20- és 19+. (Shimonishi, 2000 ^22)
- Előrehaladott betegség esetén nincs előzetes kemoterápia (első vonal)
- A gemcitabin első beadását megelőző 4 héten belül sugárkezelést nem végeztek.
- Egydimenziósan mérhető betegség.
- Fogamzóképes korú, nem terhes és nem szoptató, aktív fogamzásgátlás alatt álló nőbetegek számára
- Nem ismert allergia valamelyik vizsgált gyógyszerre
- Nincs előzetes rosszindulatú daganat
- Nincs központi idegrendszeri metasztázis
- Nincs perifériás neuropátia > 2. fokozat
- ECOG PS <=2
- ANC > 1,5 X 10^9 /L
- Vérlemezkék > 100 X 10^9 /L
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- SGPT (ALT) < 5 x ULN
- Bilirubin < 2,5 x ULN (azok a betegek, akik sárgaságban szenvednek vagy epevezeték-elzáródásra utaló jelek vannak, és akiknél az epefa endoszkópos perkután endoprotézissel dekompresszálható, majd a bilirubinszintet a normálérték felső határának 2,5-szeresére csökkenti, a vizsgálatban részt vehetnek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A válaszadási arány értékelése a RECIST kritériumok szerint
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A progressziómentes túlélés értékelése az ITT populációban
|
|
A biztonság vizsgálata az NCI-CTC kritériumok 2-es verziójával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C_8552
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epeúti neoplazmák
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCalculus Biliary
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország