Безопасность диагностической стратегии с тестированием на D-димер при ТЭЛА
28 марта 2017 г. обновлено: McMaster University
Когортное исследование по оценке безопасности диагностической стратегии, включающей определение D-димера у пациентов с подозрением на легочную эмболию
Чтобы определить, можно ли использовать тестирование D-димера с помощью анализа D-димера MDA для упрощения процесса диагностики легочной эмболии (ТЭЛА). Это будет оцениваться путем проведения когортного исследования с участием 1000 пациентов с подозрением на ТЭЛА.
Убедиться, что результат MDA D-Dimer менее 0,75 мкг/мл FEU устраняет необходимость дальнейшего тестирования и терапии у пациентов с подозрением на ТЭЛА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное когортное исследование 1000 пациентов, у которых пациенты с отрицательным результатом на D-димер не проходят дальнейшего тестирования и наблюдаются в течение 3 месяцев на предмет венозной тромбоэмболии.
Пациенты с положительным D-димером проходят стандартизированное тестирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences, General
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St Joseph's Health Care Centre
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V !C3
- Hamilton Health Sciences-Henderson Campus
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences-McMaster Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Подозрение на ЛЭ
Критерий исключения:
- Лечение полными дозами антикоагулянтов в течение 24 часов или более ИЛИ постоянная потребность в антикоагулянтах
- Другие тесты на ТЭЛА, проводимые до оценки соответствия требованиям (например, другой D-димер, V/Q-сканирование, легочная ангиограмма, спиральная КТ, компрессионное ультразвуковое исследование, венограмма).
- Кардиореспираторная нестабильность, требующая немедленного выполнения других тестов для диагностики или исключения ТЭЛА (т. невозможность ждать 30-60 минут результата MDA D-Dimer)
- Коморбидное состояние, ограничивающее выживаемость менее чем тремя месяцами
- Пациент был бессимптомным в течение семи дней до поступления
- Текущая беременность
- Противопоказания к контрасту (например, аллергия, почечная недостаточность).
- Географическая доступность, исключающая последующие действия
- Наличие центрального венозного катетера (постоянного или временного, включая линию PICC) на момент оценки приемлемости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shannon M Bates, MDCM,MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTMG-2005-SIMPLE
- Grant #NA 5154
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестирование МДА-Д-димера
-
Ulrika MorrisUppsala University; University of California, San Francisco; RTI International; Mahidol... и другие соавторыЗавершенныйМалярия | Плазмодиевые инфекцииТанзания