Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost diagnostické strategie s testováním D-dimerů pro PE

28. března 2017 aktualizováno: McMaster University

Kohortová studie hodnotící bezpečnost diagnostické strategie zahrnující testování D-dimerů u pacientů s podezřením na plicní embolii

Chcete-li zjistit, zda lze testování D-dimeru pomocí testu MDA D-Dimer použít ke zjednodušení diagnostického procesu pro plicní embolii (PE). To bude hodnoceno provedením kohortové studie u 1000 pacientů s podezřením na PE.

Zjištění, zda výsledek MDA D-dimeru nižší než 0,75 ug/ml FEU odstraňuje nutnost dalšího testování a terapie u pacientů s podezřením na PE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní kohortová studie 1000 pacientů, ve které pacienti s negativním výsledkem D-dimeru nepodléhají žádnému dalšímu testování a jsou sledováni po dobu 3 měsíců na žilní tromboembolismus. Pacienti s pozitivním D-dimerem podstupují standardizované testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences, General
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Health Care Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V !C3
        • Hamilton Health Sciences-Henderson Campus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences-McMaster Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Podezření na PE

Kritéria vyloučení:

  • Léčba plnou dávkou antikoagulancií po dobu 24 hodin nebo déle NEBO trvalý požadavek na antikoagulancia
  • Jiné testy na PE prováděné před posouzením způsobilosti (např. jiný D-dimer, V/Q sken, plicní angiogram, spirální CT, kompresní ultrazvuk, venogram).
  • Kardiorespirační nestabilita vyžadující okamžité provedení dalších testů k diagnostice nebo vyloučení PE (tj. nemožnost čekat 30-60 minut na výsledek MDA D-Dimer)
  • Komorbidní stav omezující přežití na méně než tři měsíce
  • Pacient byl sedm dní před prezentací asymptomatický
  • Aktuální těhotenství
  • Kontraindikace kontrastu (např. alergie, selhání ledvin).
  • Geografická dostupnost, která vylučuje sledování
  • Přítomnost centrálního žilního katétru (trvalého nebo dočasného, ​​včetně linie PICC) v době posouzení způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Venózní tromboembolie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon M Bates, MDCM,MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMG-2005-SIMPLE
  • Grant #NA 5154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Testování D-dimerů MDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit