Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность массового введения лекарств для снижения сезонной передачи малярии на Занзибаре (MaDrAZ)

3 октября 2017 г. обновлено: Ulrika Morris

Эффективность массового введения лекарств (MDA) для снижения сезонной передачи малярии с целью ее ликвидации в горячих точках Занзибара - кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить эффективность двух раундов массового введения лекарств (MDA) с дигидроартемизинин-пиперахином (DHAp) + однократная низкая доза (SLD) примахина для снижения сезонной передачи малярии в Шехиас, считающихся горячими точками на острове Унгуджа, Занзибар. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: это кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами: группа вмешательства с двумя раундами МДА с дигидроартемизинин-пиперахином (ДГАп) + однократная низкая доза (SLD) примахина и контрольная группа без МДА.

Место проведения исследования и исследуемая группа: исследование будет проводиться в 16 горячих точках Шехии (8 Шехий, случайным образом распределенных по каждому рукаву) в трех районах (Западный, Центральный и Южный) на острове Унгуджа, Занзибар. Горячие точки Шехии [Шехия является самой маленькой административной структурой на Занзибаре] определяются как Шехии с годовой заболеваемостью малярией >0,8%, рассчитанной как число подтвержденных случаев малярии, зарегистрированных в медицинских учреждениях и во время активного выявления случаев в 2015 г. / Шехия, прогнозируемая численность населения на 2015. Исследуемая популяция будет включать всех жителей выбранных Шехий, давших согласие, и составит около 24 000 человек.

Реализация исследования: два раунда МДА с DHAp (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Китай) и SLD (0,25 мг/кг) примахина (Primaquine, Remedica Ltd., Кипр) будут проведены примерно через четыре месяца. с интервалом в несколько недель в рамках вмешательства Шехиас, в ожидаемой самой низкой точке передачи малярии до начала передачи малярии, связанной с основными дождями в апреле-июне 2016 года. Первая доза препарата, включая примахин DHAp и SLD, будет вводиться под наблюдением, когда это возможно; две другие дозы стандартного режима приема DHAp один раз в день будут приниматься дома без присмотра. Маркированные пакеты, содержащие все три дозы, будут оставлены главе семьи с четкими инструкциями для лиц, не присутствующих во время посещения семьи.

Цели исследования: Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить эффективность двух раундов MDA с примахином DHAp + SLD для снижения сезонной передачи малярии в Шехиас, считающихся горячими точками на острове Унгуджа, Занзибар. Второстепенные цели исследования включают определение покрытия MDA, соблюдения и безопасности после одного и двух раундов DHAp + SLD примахина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
    • Urban District, Zanzibar
      • Mwanakwerekwe, Urban District, Zanzibar, Танзания
        • Zanzibar Malaria Elimination Programme

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянные или временные жители исследуемого Шехиаса (т. е. лица, которые останавливались в выбранном домохозяйстве в ночь перед интервью)
  • Предоставление информированного согласия (отказ должен быть зафиксирован)
  • Возраст > 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Женщины, беременные в первом триместре (оценивается с помощью специального набора вопросов, предназначенных для исключения беременности)
  • Тяжелое заболевание, требующее немедленного направления в медицинское учреждение или больницу
  • Одновременное противомалярийное лечение во время МДА или в течение последних 14 дней
  • Невозможность принимать пероральные препараты

Дополнительные критерии исключения для лечения SLD Primaquine:

  • Беременность (все триместры оцениваются по определенному набору вопросов, предназначенных для исключения беременности)
  • Женщины, кормящие грудью младенцев в возрасте < 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MDA с DHAp и SLD Primaquine
MDA будет проводиться в два временных интервала примерно с интервалом в четыре недели. Всем давшим согласие и правомочным членам сообщества будет назначена соответствующая возрасту терапевтическая доза дигидроартемизинина-пиперахина (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Китай) и разовая низкая доза (0,25 мг/кг) примахина (Primaquin, Remedica Ltd., Кипр) в поквартирных кампаниях.
Лекарство: MDA с DHAp и SLD Primaquine
Другие имена:
  • Массовое введение лекарств с DHAp и SLD Primaquine
  • MDA с дигидроартемизинин-пиперахином и SLD примахином
  • МДА с D-ARTEPP и однократной низкой дозой примахина
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа (без MDA) будет получать стандартную помощь, предлагаемую Министерством здравоохранения и социального обеспечения, которая распространяется на обе группы. Это включает в себя пассивное выявление случаев среди лиц, обращающихся за лечением в местные медицинские учреждения, и всеобщее использование долговечных сеток для кроватей, обработанных инсектицидами, и опрыскивание помещений остаточного действия в исследуемых районах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная зарегистрированная заболеваемость малярией в MDA и контрольной группе Shehias
Временное ограничение: 6 месяцев после второго раунда MDA
Кумулятивная зарегистрированная заболеваемость малярией, определяемая как число подтвержденных случаев малярии, зарегистрированных в медицинских учреждениях (отслеживаемых с помощью системы регистрации случаев малярии в течение шести месяцев) по сравнению с численностью населения Шехии, определенной переписью населения во время вмешательства.
6 месяцев после второго раунда MDA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЦР определила распространенность инфекции Plasmodium в сообществе в MDA и контроле Shehias
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после второго раунда MDA
ПЦР определяла распространенность инфекции Plasmodium в сообществе, определяемую перекрестным скринингом в каждом втором домохозяйстве в районе исследования во время первого раунда MDA и через шесть месяцев после второго раунда MDA.
Исходный уровень и через 3 месяца после второго раунда MDA

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват населения вмешательством MDA в каждом раунде
Временное ограничение: Через завершение первого и второго раунда МДА, т.е. через 15 и 48 дней после начала МДА соответственно.
Охват MDA, определяемый как количество введенных доз примахина DHAp и SLD в течение первого и второго раунда MDA, по сравнению с численностью населения Шехии, определенной путем подсчета населения во время вмешательства.
Через завершение первого и второго раунда МДА, т.е. через 15 и 48 дней после начала МДА соответственно.
Доля населения, получившего два раунда MDA
Временное ограничение: Через завершение второго раунда МДА, т.е. через 48 дней после начала МДА.
Доля населения, получившего ноль, один или два раунда MDA. Отказ и причина отказа от участия будут запротоколированы.
Через завершение второго раунда МДА, т.е. через 48 дней после начала МДА.
Соответствие населения вмешательству MDA в каждом раунде
Временное ограничение: 7 дней после первого и второго раунда MDA
Приверженность MDA, то есть доля населения, принявшего одну, две или все три дозы примахина DHAp + SLD, будет оцениваться в подгруппе населения с помощью обследований после MDA, проводимых через семь дней после начала каждого раунда MDA. Опросы после MDA будут включать как анкету, так и забор крови из пальца для измерения концентрации пиперахина в крови.
7 дней после первого и второго раунда MDA
Частота нежелательных явлений после МДА с ДГАп и примахином СЛД
Временное ограничение: 14 дней после первого и второго раунда MDA
Краткий вопросник будет проводиться среди подмножества населения во время опросов после MDA, проводимых через семь дней после начала каждого раунда MDA. Анкета будет включать конкретные вопросы, касающиеся нежелательных явлений, таких как рвота, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, сыпь и утомляемость. Серьезные нежелательные явления, особенно симптомы гемолиза, будут фиксироваться в медицинских учреждениях, где будут измеряться гемоглобин и потемнение мочи (отражающие гемолиз) и сообщаться с использованием форм фармаконадзора и Инструмента фармакологического надзора за внедрением примахина (PROMPT), разработанного Глобальной группой здравоохранения. в Калифорнийском университете в Сан-Франциско.
14 дней после первого и второго раунда MDA
Совокупная зарегистрированная заболеваемость малярией в MDA и контрольной группе Шехиас в течение следующего сезона высокой передачи.
Временное ограничение: 15 месяцев после второго раунда MDA
Совокупная зарегистрированная заболеваемость малярией в течение следующего сезона высокой передачи, отслеживаемая с помощью системы регистрации случаев малярии для оценки долгосрочной эффективности МДА.
15 месяцев после второго раунда MDA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulrika Morris

Соавторы

Uppsala University
University of California, San Francisco
RTI International
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Zanzibar Malaria Elimination Programme
The President's Malaria Initiative

Следователи

  • Главный следователь: Anders Björkman, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Abdullah S Ali, Programme Manager, Zanzibar Malaria Elimination Programme

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MaDrAZ-001
  • ZAMREC/0001/January/2016 (Другой идентификатор: Zanzibar Medical Research Ethical Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться