Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подавление вируса простого герпеса типа 2 (HSV-2) для предотвращения передачи ВИЧ

9 октября 2018 г. обновлено: Connie Celum, University of Washington

Фаза III рандомизированного плацебо-контролируемого исследования подавления ВПГ-2 для предотвращения передачи ВИЧ среди ВИЧ-дискордантных пар

Вашингтонский университет получил финансирование для проведения проверки концепции для оценки влияния подавления генитального герпеса на заразность ВИЧ. В этом исследовании (исследование «Партнеры в профилактике») будут участвовать гетеросексуальные пары с дискордантным ВИЧ, в которых ВИЧ-инфицированный партнер коинфицирован вирусом простого герпеса типа 2 (ВПГ-2), для проверки эффективности приема ацикловира два раза в день (дважды в день) (400 мг). мг) вводят ВИЧ-инфицированному партнеру для предотвращения передачи его/ее ВИЧ-отрицательному партнеру(ам). Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции предоставит доказательства эффективности подавления ВПГ-2 ежедневным приемом ацикловира в отношении передачи ВИЧ среди ВИЧ-дискордантных пар, среди которых ВИЧ-положительный партнер также является ВПГ-2. серопозитивный с CD4 >250. Гипотеза исследователей состоит в том, что за счет снижения частоты и количества генитального выделения ВИЧ стандартные дозы ацикловира по 400 мг в день снижают скорость передачи ВИЧ на 50% в ВИЧ-дискордантных парах, среди которых ВИЧ-инфицированный партнер является ВПГ-инфицированным. 2 положительных.

Согласно протоколу исследования версии 4.1.1, Будет набрано 3000 ВИЧ-дискордантных гетеросексуальных пар, в которых ВИЧ-положительный партнер является ВПГ-2-положительным и имеет количество CD4 >250; за участниками будут следить до 2 лет. Предполагается, что заболеваемость ВИЧ в группе плацебо составляет 4% в год.

Первый исследовательский центр начал набор участников 17 ноября 2005 г. По состоянию на сентябрь 2006 года 14 центров в Восточной и Южной Африке приняли участие в наборе 2300 ВИЧ-дискордантных пар, зарегистрированных на сегодняшний день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус простого герпеса типа 2 (ВПГ-2) является основной причиной генитальных язв и одним из наиболее распространенных заболеваний, передающихся половым путем, во всем мире. Соответственно, более 30 исследований показали, что инфекция ВПГ-2 является фактором риска заражения ВИЧ с общим относительным риском 2,1 в исследованиях, которые продемонстрировали, что ВПГ-2 предшествовал ВИЧ-инфекции. Недавнее исследование ВИЧ-дискордантных пар из Ракаи, Уганда, показало, что при всех уровнях вирусной нагрузки ВИЧ у ВИЧ-положительного партнера инфицирование ВПГ-2 у восприимчивого партнера увеличивает риск заражения ВИЧ при каждом контакте в пять раз. раз, и GUD у партнера-источника ВИЧ увеличил риск передачи ВИЧ при контакте в пять раз. Какими бы убедительными ни были эти эпидемиологические данные, необходимо провести интервенционное исследование, чтобы определить клиническое значение этих результатов и значение этих результатов для общественного здравоохранения.

Это исследование даст прямой ответ на вопрос о том, в какой степени инфекция ВПГ-2 повышает заразность лиц с коинфекцией ВИЧ/ВПГ-2, и относительное снижение передачи ВИЧ среди серопозитивных лиц, получающих ежедневную супрессивную противовирусную терапию. Ацикловир имеет приемлемый профиль безопасности для широко распространенного лечения ЗППП, является недорогим, хорошо переносится, а эпизодическая и длительная супрессивная терапия не связана с повышением резистентности к ацикловиру. Учитывая высокую распространенность ВПГ-2 среди ВИЧ-инфицированных (70-80%) и высокую заболеваемость ВИЧ среди населения с высокой распространенностью инфекции ВПГ-2 во всем мире, этот подход может иметь большое значение для общественного здравоохранения, поскольку обеспечивает безопасное, приемлемое и недорогое лечение. -эффективный метод снижения передачи ВИЧ среди ВИЧ-инфицированных лиц, которые также являются серопозитивными по ВПГ-2.

Места, которые зачислили пары в это исследование, включают: Йоханнесбург (2 места) и Кейптаун, Южная Африка; Габороне, Ботсвана; Китве/Ндола и Лусака, Замбия; Найроби, Кисуму, Элдорет и Тика, Кения; Моши, Танзания; Кампала, Уганда; и Кигали, Руанда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3408

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ботсвана
      • Gabarone, Ботсвана
        • Botswana-Harvard Partnership
  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Zambia-Emory HIV Research Project
      • Ndola/Kitwe, Замбия
        • Zambia-Emory HIV Research Project
  • Кения
      • Eldoret, Кения
        • Moi University - Indiana University
      • Kisumu, Кения
        • Kemri - Ucsf
      • Nairobi, Кения
        • University of Nairobi
      • Thika, Кения
        • Partners Study Thika Site
  • Руанда
      • Kigali, Руанда
        • Projet San Francisco-Emory University
  • Танзания
      • Moshi, Танзания
        • Kilimanjaro Christian Medical College-Harvard University
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Mulago Hospital - IDI
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • University of Cape Town
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Perinatal HIV Research Unit, University of Witswatersrand
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Reproductive Health and HIV Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Потенциальные индексные (ВИЧ-инфицированные) участники должны соответствовать следующим критериям (по самоотчету, если не указано иное), чтобы иметь право на включение в исследование:

  • Совершеннолетие для предоставления независимого информированного согласия на исследования в соответствии с местными нормами и правилами.
  • Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на обследование и участие в исследовании. (Примечание: участники индекса, которые не желают предоставлять образцы из половых путей для количественного определения вирусной нагрузки ВИЧ, но готовы пройти все другие процедуры исследования, будут считаться подходящими для включения в исследование.)
  • Часть гетеросексуальной пары, в которой один партнер соответствует критериям приемлемости исследования для индексных участников, а другой партнер соответствует критериям приемлемости исследования для участников-партнеров. Пары определяются как партнеры, которые ведут активную половую жизнь и планируют оставаться в отношениях не менее одного года. На каждом сайте будут разработаны соответствующие критерии для определения того, может ли пара сохранить отношения (например, состоять в браке, продолжительность партнерства, сожительство, иметь детей).
  • За последние три месяца имел вагинальный половой акт с партнером-участником не менее трех раз.
  • Планирует поддерживать свои отношения с партнером-участником в течение следующих 24 месяцев.
  • ВИЧ-инфицированные на основании положительного ИФА.
  • ВПГ-2-серопозитивный на основании ИФА Focus HSV-2 (выполненного исследовательским персоналом) с коэффициентом индекса не менее 3,5 или, если ИФА Focus IN 1,1-3,4, подтверждено дот-блоттингом HSV-2 WB, выполненным в UW.
  • Количество клеток CD4 (выполняется исследовательским персоналом) не менее 250 клеток/мм3.
  • Отсутствие в анамнезе каких-либо клинических диагнозов, определяющих СПИД.
  • Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе для целей сохранения исследования, как это определено местными стандартными операционными процедурами.

Участники-потенциальные партнеры (не инфицированные ВИЧ на момент зачисления) должны соответствовать следующим критериям (по самоотчету, если не указано иное), чтобы иметь право на включение в исследование:

  • Совершеннолетие для предоставления независимого информированного согласия на исследования в соответствии с местными нормами и правилами.
  • Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на обследование и участие в исследовании.
  • Часть гетеросексуальной пары, в которой один партнер соответствует критериям приемлемости исследования для индексных участников, а другой партнер соответствует критериям приемлемости исследования для участников-партнеров.
  • Имела вагинальные половые контакты с партнером по исследованию не менее трех раз за последние три месяца.
  • Планирует поддерживать свои отношения с участником индекса в течение следующих 24 месяцев.
  • ВИЧ-неинфицированные на основании отрицательных результатов ИФА на ВИЧ.
  • Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе для целей сохранения исследования, как это определено местными стандартными операционными процедурами.

Критерий исключения:

Потенциальные индексные (ВИЧ-инфицированные) участники, которые соответствуют любому из следующих критериев (по самоотчету, если не указано иное), будут исключены из исследования:

  • Текущее использование комбинированной антиретровирусной терапии
  • Известная история побочных реакций на ацикловир.
  • Известный анамнез персистирующих генитальных язв, не отвечающих на эпизодическую терапию ацикловиром.
  • Известные планы по перемещению или выезду за пределы исследовательского центра более чем на два месяца подряд в течение следующих 24 месяцев.
  • Беременность, на основании самоотчета участников или анализа мочи, проведенного исследовательским персоналом. (Примечание: самооценка беременности является достаточным основанием для исключения из исследования. Для включения требуется документально подтвержденный отрицательный тест, проведенный исследовательским персоналом.)

Потенциальные участники-партнеры, отвечающие любому из следующих критериев (по самоотчету, если не указано иное), будут исключены из исследования:

  • За последние два месяца имел половой акт с партнером, не являющимся участником индекса.
  • Известные планы по перемещению или выезду за пределы исследовательского центра более чем на два месяца подряд в течение следующих 24 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
два раза в день перорально
ACTIVE_COMPARATOR: Ацикловир
Лекарство: Общий ацикловир
400 мг два раза в день перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвержденная секвенированием передача ВИЧ от индексного к партнеру-участнику
Временное ограничение: Март 2009 г.
Март 2009 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение влияния вирусной нагрузки, пола и других факторов на передачу ВИЧ
Временное ограничение: Март 2009 г.
Март 2009 г.
Оценить приверженность к супрессивной терапии ацикловиром
Временное ограничение: Март 2009 г.
Март 2009 г.
Оценить влияние ацикловира два раза в день на частоту генитальных язв.
Временное ограничение: Март 2009 г.
Март 2009 г.
Оценить влияние ацикловира два раза в день на вирусную нагрузку ВИЧ в плазме
Временное ограничение: Март 2009 г.
Март 2009 г.
Оценить влияние ацикловира два раза в день на сексуальное поведение
Временное ограничение: Март 2009 г.
Март 2009 г.
Оценить иммунологические и вирусологические детерминанты передачи ВИЧ-инфекции у хозяина
Временное ограничение: Март 2009 г.
Март 2009 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jairam Lingappa, MD, PhD,, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000867
  • Gates Foundation Grant #26469

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться