Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herpes simplex -viruksen tyypin 2 (HSV-2) esto HIV-tartunnan estämiseksi

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Connie Celum, University of Washington

Vaiheen III satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus HSV-2-suppressiosta HIV:n leviämisen estämiseksi HIV:n kanssa ristiriitaisten parien keskuudessa

Washingtonin yliopisto on saanut rahoitusta toteuttaakseen proof-of-concept -tutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida sukupuolielinten herpesen tukahduttamisen vaikutusta HIV-tartuntakykyyn. Tähän tutkimukseen (Partners in Prevention Study) otetaan mukaan HIV:stä ristiriitaisia ​​heteroseksuaalisia pareja, joissa HIV-tartunnan saaneella kumppanilla on samanaikaisesti herpes simplex -viruksen tyyppi 2 (HSV-2) infektio, jotta voidaan testata kahdesti päivässä (bid) asykloviirin (400) tehoa. mg) annetaan HIV-tartunnan saaneelle kumppanille estämään leviäminen hänen HIV-negatiiviselle kumppanilleen. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu proof-of-concept-tutkimus tarjoaa todisteita HSV-2-suppression tehokkuudesta päivittäisellä asykloviirilla HIV-tartunnassa HIV-erittäisten parien keskuudessa, joiden HIV-positiivinen kumppani on myös HSV-2. seropositiivinen CD4:llä > 250. Tutkijoiden hypoteesi on, että vähentämällä sukupuolielinten HIV-erityksen tiheyttä ja määrää, päivittäiset asykloviiriannokset 400 mg kahdesti vähentävät HIV-tartuntojen määrää 50 % HIV:n kanssa ristiriitaisilla pareilla, joiden joukossa HIV-tartunnan saanut kumppani on HSV- 2 positiivista.

Tutkimusprotokollan versiossa 4.1.1 Rekrytoidaan 3 000 HIV-riippuvaista heteroseksuaalista paria, joissa HIV-positiivinen kumppani on HSV-2-positiivinen ja jonka CD4-luku on >250; osallistujia seurataan jopa 2 vuoden ajan. HIV:n ilmaantuvuuden oletetaan olevan 4 % vuodessa lumelääkeryhmässä.

Ensimmäinen tutkimussivusto aloitti osallistujien rekisteröinnin 17. marraskuuta 2005. Syyskuuhun 2006 mennessä 14 paikkaa itäisessä ja eteläisessä Afrikassa oli osallistunut tähän mennessä ilmoittautuneiden 2 300 HIV:n erimielisyyden omaavan parin rekrytointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Herpes simplex -virus tyyppi 2 (HSV-2) on sukupuolielinten haavaumien ensisijainen aiheuttaja ja yksi yleisimmistä sukupuolitaudeista maailmanlaajuisesti. Jatkuvasti yli 30 tutkimuksessa on todettu, että HSV-2-infektio on riskitekijä HIV-tartunnalle, ja suhteellinen kokonaisriski on 2,1 tutkimuksissa, jotka osoittivat, että HSV-2 edelsi HIV-infektiota. Äskettäin tehty tutkimus HIV-erilaispareista Ugandan Rakaista on osoittanut, että HIV-positiivisen kumppanin kaikilla HIV-viruskuormituksen tasoilla alttiiden kumppanien HSV-2-infektio lisäsi kontaktikohtaista riskiä saada HIV-tartunta viisi- kertaiseksi, ja HIV-lähteen kumppanin GUD lisäsi kontaktikohtaisen HIV-tartuntariskin viisinkertaiseksi. Niin vahvoja kuin nämä epidemiologiset tiedot ovatkin, tarvitaan interventiotutkimus näiden löydösten kliinisen ja kansanterveydellisen merkityksen määrittämiseksi.

Tämä tutkimus antaa suoran vastauksen siihen, missä määrin HSV-2-infektio lisää HIV/HSV-2-yhteisinfektion saaneiden henkilöiden tarttuvuutta ja HIV-tartuntojen suhteellista vähenemistä HSV-2-seropositiivisten henkilöiden joukossa, joita hoidetaan päivittäisellä estävällä viruslääkkeillä. Asykloviirilla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili laajalle levinneelle sukupuolitautien hoidolle, ja se on halpa, hyvin siedetty, eikä episodista ja pitkäaikaista suppressiivista hoitoa ole yhdistetty lisääntyneeseen asykloviiriresistenssiin. Koska HSV-2:n seroprevalenssi HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä (70–80 %) ja HIV-tartuntojen korkea esiintyvyys väestössä maailmanlaajuisesti on korkea, tällä lähestymistavalla voi olla suuri merkitys kansanterveydelle, koska se tarjoaa turvallisen, hyväksyttävän ja kustannustehokkaan vaihtoehdon. -tehokas menetelmä HIV-tartunnan vähentämiseksi HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa, jotka ovat myös HSV-2-seropositiivisia.

Sivustot, jotka ovat ottaneet parit tähän tutkimukseen, ovat: Johannesburg (2 paikkaa) ja Kapkaupunki, Etelä-Afrikka; Gaborone, Botswana; Kitwe/Ndola ja Lusaka, Sambia; Nairobi, Kisumu, Eldoret ja Thika, Kenia; Moshi, Tansania; Kampala, Uganda; ja Kigali, Ruanda.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3408

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gabarone, Botswana
        • Botswana-Harvard Partnership
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • University of Cape Town
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Perinatal HIV Research Unit, University of Witswatersrand
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Reproductive Health and HIV Research Unit
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University - Indiana University
      • Kisumu, Kenia
        • Kemri - Ucsf
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi
      • Thika, Kenia
        • Partners Study Thika Site
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet San Francisco-Emory University
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Zambia-Emory HIV Research Project
      • Ndola/Kitwe, Sambia
        • Zambia-Emory HIV Research Project
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical College-Harvard University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital - IDI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mahdollisten indeksiosallistujien (HIV-tartunnan saaneiden) on täytettävä seuraavat kriteerit (itseraportilla, ellei toisin mainita), jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Ikäraja antaa riippumattoman tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen paikallisten määräysten ja ohjeiden mukaisesti.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen osallistumiseen. (Huomaa: Indeksin osallistujat, jotka eivät ole halukkaita toimittamaan sukuelinten näytteitä HIV-viruskuorman kvantifiointia varten, mutta ovat valmiita käymään läpi kaikki muut tutkimustoimenpiteet, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.)
  • Osa heteroseksuaalista paria, jossa toinen kumppani täyttää indeksiosallistujien opintokelpoisuuskriteerit ja toinen partneri täyttää kumppanin opintokelpoisuuskriteerit. Pariskunnat määritellään kumppaneiksi, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja suunnittelevat jatkavansa suhteessa vähintään vuoden. Jokainen sivusto kehittää asianmukaiset kriteerit sen määrittämiseksi, pysyykö pari todennäköisesti suhteessa (eli naimisissa, parisuhteen kesto, avoliitto, lapsia).
  • On ollut emättimen yhdynnässä kumppanin kanssa vähintään kolme kertaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Aikoo ylläpitää suhdettaan osallistujakumppanin kanssa seuraavat 24 kuukautta.
  • HIV-tartunnan saanut positiivisen YVA:n perusteella.
  • HSV-2-seropositiivinen Focus HSV-2 YVA:n perusteella (tutkimushenkilöstön suorittama), jonka indeksisuhde on vähintään 3,5 tai jos Focus EIA IN 1,1-3,4, vahvistettiin UW:ssä suoritetulla HSV-2 WB -pisteblotilla.
  • CD4-solujen määrä (tutkimushenkilöstön suorittama) vähintään 250 solua/mm3.
  • Ei aiempia kliinisiä AIDS-diagnooseja.
  • Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot tutkimuksen säilyttämistä varten paikallisten standardien toimintatapojen mukaisesti.

Potentiaalisen kumppanin (HIV-tartunnan saamaton ilmoittautumisen yhteydessä) osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit (itseraportilla, ellei toisin mainita), jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Ikäraja antaa riippumattoman tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen paikallisten määräysten ja ohjeiden mukaisesti.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen osallistumiseen.
  • Osa heteroseksuaalista paria, jossa toinen kumppani täyttää indeksiosallistujien opintokelpoisuuskriteerit ja toinen partneri täyttää kumppanin opintokelpoisuuskriteerit.
  • On ollut emättimen yhdynnässä tutkimuskumppanin kanssa vähintään kolme kertaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Aikoo säilyttää suhteensa indeksin osallistujaan seuraavat 24 kuukautta.
  • HIV-tartunnaton negatiivisten HIV-YVA-testien perusteella.
  • Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot tutkimuksen säilyttämistä varten paikallisten standardien toimintatapojen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potentiaaliset indeksin (HIV-tartunnan saaneet) osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä (itseraportin perusteella, ellei toisin mainita), suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Nykyinen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon käyttö
  • Tunnettu asykloviirin aiheuttama haittavaikutus.
  • Tiedossa on pysyviä sukupuolielinten haavaumia, jotka eivät ole reagoineet episodiseen asykloviirihoitoon.
  • Tiedossa olevat suunnitelmat muuttaa tai matkustaa pois tutkimuspaikalta yli kahdeksi peräkkäiseksi kuukaudeksi seuraavien 24 kuukauden aikana.
  • Raskaana, perustuen osallistujan omaan ilmoitukseen tai tutkimushenkilöstön suorittamaan virtsatestiin. (Huomaa: Itse ilmoittama raskaus on riittävä poissulkemiseksi tutkimuksesta. Tutkimushenkilöstön tekemä dokumentoitu negatiivinen testi vaaditaan sisällyttämiseksi.)

Potentiaaliset yhteistyökumppanit, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä (itseraportilla, ellei toisin mainita), suljetaan pois tutkimuksesta:

  • On ollut seksuaalisessa kanssakäymisessä muun kuin indeksiin osallistuvan kumppanin kanssa viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Tiedossa olevat suunnitelmat muuttaa tai matkustaa pois tutkimuspaikalta yli kahdeksi peräkkäiseksi kuukaudeksi seuraavien 24 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
kahdesti päivässä suun kautta
ACTIVE_COMPARATOR: Acyclovir
Lääke: Yleinen asykloviiri
400 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sekvenssivarmennettu HIV-tartunta indeksistä kumppanin osallistujalle
Aikaikkuna: Maaliskuu 2009
Maaliskuu 2009

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa viruskuorman, sukupuolen ja muiden tekijöiden vaikutus HIV-tartuntaan
Aikaikkuna: Maaliskuu 2009
Maaliskuu 2009
Arvioi asykloviiri-suppressiivisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Maaliskuu 2009
Maaliskuu 2009
Arvioi kahdesti päivässä annetun asykloviirin vaikutus sukupuolielinten haavaumien esiintymistiheyteen
Aikaikkuna: Maaliskuu 2009
Maaliskuu 2009
Arvioi kahdesti päivässä annetun asykloviirin vaikutus plasman HIV-viruskuormaan
Aikaikkuna: Maaliskuu 2009
Maaliskuu 2009
Arvioi kahdesti päivässä annetun asykloviirin vaikutukset seksuaaliseen käyttäytymiseen
Aikaikkuna: Maaliskuu 2009
Maaliskuu 2009
Arvioi HIV-tartunnan isännän immunologiset ja virologiset tekijät
Aikaikkuna: Maaliskuu 2009
Maaliskuu 2009

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jairam Lingappa, MD, PhD,, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000867
  • Gates Foundation Grant #26469

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Yleinen asykloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa