Unterdrückung des Herpes-Simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) zur Verhinderung der HIV-Übertragung

Einschlusskriterien:

Potentielle Indexteilnehmer (HIV-infiziert) müssen die folgenden Kriterien erfüllen (durch Selbstauskunft, sofern nicht anders angegeben), um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

• Volljährig, um eine unabhängige Einverständniserklärung für die Forschung gemäß den örtlichen Vorschriften und Richtlinien abzugeben.
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Untersuchung und Teilnahme an der Studie abzugeben. (Hinweis: Indexteilnehmer, die nicht bereit sind, Genitaltraktproben zur Quantifizierung der HIV-Viruslast bereitzustellen, aber bereit sind, sich allen anderen Studienverfahren zu unterziehen, werden als für die Aufnahme in die Studie geeignet angesehen.)
• Teil eines heterosexuellen Paares, bei dem ein Partner die Zulassungskriterien für die Studie für Indexteilnehmer und der andere Partner die Zulassungskriterien für die Studie für Partnerteilnehmer erfüllt. Paare werden als Partner definiert, die sexuell aktiv sind und planen, mindestens ein Jahr in der Beziehung zu bleiben. Jeder Standort wird geeignete Kriterien entwickeln, um festzustellen, ob ein Paar voraussichtlich in der Beziehung bleiben wird (z. B. verheiratet, Dauer der Partnerschaft, Zusammenleben, Kinder haben).
• Hatte in den letzten drei Monaten mindestens dreimal vaginalen Geschlechtsverkehr mit der Partnerin.
• Plant, seine/ihre Beziehung zum Partnerteilnehmer für die nächsten 24 Monate aufrechtzuerhalten.
• HIV-infiziert basierend auf positivem EIA.
• HSV-2-seropositiv basierend auf dem Focus HSV-2 EIA (durchgeführt von Studienpersonal) mit einem Indexverhältnis von mindestens 3,5 oder wenn Focus EIA IN 1,1-3,4, bestätigt durch HSV-2 WB Dot-Blot, durchgeführt an der UW.
• CD4-Zellzahl (durchgeführt vom Studienpersonal) von mindestens 250 Zellen/mm3.
• Keine Vorgeschichte von klinischen AIDS-definierenden Diagnosen.
• In der Lage und bereit, angemessene Lokalisierungsinformationen für Zwecke der Studienaufbewahrung bereitzustellen, wie in den lokalen Standardarbeitsanweisungen definiert.

Potenzielle Partner (bei der Einschreibung nicht mit HIV infiziert) müssen die folgenden Kriterien erfüllen (durch Selbstauskunft, sofern nicht anders angegeben), um für die Aufnahme in die Studie infrage zu kommen:

• Volljährig, um eine unabhängige Einverständniserklärung für die Forschung gemäß den örtlichen Vorschriften und Richtlinien abzugeben.
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Untersuchung und Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Teil eines heterosexuellen Paares, bei dem ein Partner die Zulassungskriterien für die Studie für Indexteilnehmer und der andere Partner die Zulassungskriterien für die Studie für Partnerteilnehmer erfüllt.
• Hatte in den letzten drei Monaten mindestens dreimal vaginalen Geschlechtsverkehr mit der Studienpartnerin.
• Plant, seine/ihre Beziehung zum Indexteilnehmer für die nächsten 24 Monate aufrechtzuerhalten.
• HIV-nicht infiziert, basierend auf negativen HIV-EIA-Tests.
• In der Lage und bereit, angemessene Lokalisierungsinformationen für Zwecke der Studienaufbewahrung bereitzustellen, wie in den lokalen Standardarbeitsanweisungen definiert.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle (HIV-infizierte) Indexteilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen (durch Selbstauskunft, sofern nicht anders angegeben), werden von der Studie ausgeschlossen:

• Aktuelle Anwendung der antiretroviralen Kombinationstherapie
• Bekannte Nebenwirkungen von Aciclovir in der Vorgeschichte.
• Bekannte Vorgeschichte von persistierenden Genitalulzera, die auf eine episodische Aciclovir-Therapie nicht ansprachen.
• Bekannte Pläne, in den nächsten 24 Monaten für mehr als zwei aufeinanderfolgende Monate den Studienort zu verlegen oder vom Studienort wegzureisen.
• Schwanger, basierend auf dem Selbstbericht der Teilnehmerin oder einem vom Studienpersonal durchgeführten Urintest. (Hinweis: Eine selbstberichtete Schwangerschaft reicht aus, um von der Studie ausgeschlossen zu werden. Für die Aufnahme ist ein dokumentierter negativer Test durch das Studienpersonal erforderlich.)

Potenzielle Partnerteilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen (durch Selbstauskunft, sofern nicht anders angegeben), werden von der Studie ausgeschlossen:

• Hatte in den letzten zwei Monaten Geschlechtsverkehr mit einem anderen Partner als dem Indexteilnehmer.
• Bekannte Pläne, in den nächsten 24 Monaten für mehr als zwei aufeinanderfolgende Monate den Studienort zu verlegen oder vom Studienort wegzureisen.