Оценить 4 различных состава менингококковой серогруппы A, C, W-135, Y конъюгированной вакцины при введении в виде 1 дозы здоровым субъектам в возрасте 15-19 лет
20 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Оцените иммуногенность, безопасность и реактогенность 1 дозы 4 различных составов менингококковой конъюгированной вакцины (MenACWY) компании GSK Biologicals по сравнению с 1 дозой Mencevax™ ACWY у здоровых добровольцев в возрасте 15–19 лет.
Целью данного исследования является оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности одной дозы четырех различных составов конъюгированной вакцины MenACWY при введении здоровым субъектам в возрасте 15-19 лет.
Выбор наилучшего состава будет основываться на данных, полученных в течение одного месяца после введения дозы вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
3 препарата конъюгированной вакцины GSK MenACWY будут вводиться двойным слепым методом, а 4-й — простым слепым методом.
Введение вакцины-кандидата или активного контроля (Mencevax™ ACWY) будет осуществляться открытым способом.
Субъекты получат одну дозу вакцины (конъюгированная вакцина GSK MenACWY или вакцина Mencevax™ ACWY) и у них будут взяты 2 образца крови до и через месяц после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thuin, Бельгия, 6530
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 15 до 19 лет включительно на момент вакцинации.
- Получено письменное информированное согласие. Насколько известно субъекту или его/ее родителям/опекунам, субъекту ранее были сделаны плановые детские прививки.
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала, либо воздерживаться от употребления наркотиков, либо использовать адекватную контрацепцию.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация против OR в анамнезе ИЛИ контакта с менингококковой серогруппой A, C, W-135 или Y в течение предыдущих 12 месяцев.
- Введение противостолбнячной вакцины за 6 месяцев до вакцинации в исследовании.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
% сывороточной бактерицидной активности SBA-MenA, SBA-MenC, SBA-MenW-135 и SBA-MenY респондеров (т.е. >= 4-кратное увеличение титра SBA от до вакцинации до поствакцинальной) через 1 месяц после введения дозы вакцины.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Профилактика менингококковой болезни серогрупп А, С, W-135, Y
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 103532Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 103532Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 103532Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 103532Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 103532Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Менингококковая (вакцина)
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Столбняк | Дифтерия | Менингит | МенингококкемияСоединенные Штаты
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению