Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera 4 olika formuleringar av meningokockserogrupp A, C, W-135, Y konjugatvaccin när det ges som 1 dos till friska försökspersoner i åldern 15-19 år

20 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bedöm immunogeniciteten, säkerheten, reaktogeniciteten för 1 dos av 4 olika formuleringar av GSK Biologicals konjugatvaccin mot meningokocker (MenACWY) kontra 1 dos Mencevax™ ACWY hos friska försökspersoner i åldern 15-19 år

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos en dos av fyra olika formuleringar av MenACWY-konjugatvaccinet när det ges till friska försökspersoner i åldern 15-19 år. Valet av den bästa formuleringen kommer att baseras på data som erhållits upp till en månad efter vaccindosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

3 formuleringar av GSK:s MenACWY-konjugatvaccin kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt, medan den 4:e kommer att vara enkelblind. Administrering av kandidatvaccinet eller av den aktiva kontrollen (Mencevax™ ACWY) kommer att ske på ett öppet sätt. Försökspersonerna kommer att få en vaccindos (GSK:s MenACWY-konjugatvaccin eller Mencevax™ ACWY-vaccin) och kommer att få 2 blodprover tagna, före och en månad efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Thuin, Belgien, 6530
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor mellan och inklusive 15 och 19 år vid vaccinationstillfället.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits. Person med tidigare genomförda rutinmässiga barnvaccinationer efter bästa av hans/hennes kunskap eller hans/hennes föräldrars/vårdnadshavares kunskap.
  • Kvinnliga försökspersoner bör vara av icke-fertil ålder, eller vara abstinenta eller använda adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination mot ELLER historia av ELLER exponering inom de senaste 12 månaderna för meningokockserogrupp A, C, W-135 eller Y sjukdom.
  • Administrering av ett stelkrampsvaccin inom 6 månader före studievaccination.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
% av serums bakteriedödande aktivitet SBA-MenA, SBA-MenC, SBA-MenW-135 och SBA-MenY-svarare (dvs. >= 4-faldig ökning av SBA-titer från före till efter vaccination) 1 månad efter vaccindosen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Profylax meningokockserogrupper A, C, W-135, Y sjukdom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 103532

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 103532
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 103532
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 103532
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 103532
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 103532
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, meningokocker

Kliniska prövningar på Meningokocker (vaccin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera