Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение симптоматической астмы у детей

1 февраля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для сравнения эффективности и безопасности комбинированного продукта салметерола/флутиказона пропионата (Seretide®) 50/100 мкг с флутиказона пропионата (Flixotide®) 200 мкг, оба доставляются два раза в день через DISKUS Ингалятор в лечении детей 6-12 лет с симптоматической астмой

Это исследование проводится с целью выяснить, не уступают ли в детском возрасте салметерол/флутиказона пропионат 50/100 сут, вводимые через ингалятор Дискус®, и флутиказона пропионат 200 мкг два раза в сутки, вводимые через ингалятор Дискус®, с точки зрения контроля симптомов. Кроме того, мы стремимся показать, что салметерол/флутиказона пропионат 50/100 сут не менее эффективен с точки зрения улучшения функции легких и гиперреактивности бронхов, а также обеспечивает стероидсберегающее лечение астмы у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности комбинированного препарата салметерол/флутиказона пропионат (Серетид®) 50/100 мкг с флутиказона пропионата (Фликсотид®) 200 мкг, оба препарата вводились два раза в день через ингалятор ДИСКУС, в лечение детей в возрасте 6-12 лет с симптоматической бронхиальной астмой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Gouda, Нидерланды, 2803 HG
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Нидерланды, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Нидерланды, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 6-12 лет (включительно)
  • Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она:

недетородного потенциала; ИЛИ с детородным потенциалом, но не кормящие и не беременные. Она заявляет, что маловероятно, что она забеременеет во время исследования (по усмотрению исследователя может быть проведен тест на беременность).

  • Субъекты с документально подтвержденной историей астмы в течение не менее 6 месяцев.
  • Субъекты с задокументированной историей BHR в течение 12 месяцев до включения или BHR на визите 1 (метахолин PD20 <150 мкг или эквивалент гистамина)
  • Субъекты, получавшие БДП, будесонид в дозе до 100–200 мкг в день или флутиказона пропионат в дозе до 125 мкг в день в течение как минимум 4 недель до начала вводного периода.
  • Субъекты, которые могут использовать электронный измеритель пикфлоуметрии/ОФВ1 (PIKO-1)
  • Субъекты с нормальной длиной SD в диапазоне от -2SD до +2SD
  • Субъекты, которые могут использовать ингалятор Дискус
  • Субъекты, которые могут выполнять воспроизводимые тесты функции легких при посещении 1 (вариация ОФВ1 < 5% между двумя лучшими измерениями)
  • Субъекты и их опекуны, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Субъекты или их родители/опекуны, способные понять и заполнить DRC. DRC может быть заполнен родителем/опекуном, если субъект не может сделать это самостоятельно.
  • Субъекты, способные использовать вентолин в зависимости от симптомов

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые были госпитализированы по поводу астмы в течение 4 недель после визита 1
  • Субъекты, у которых была острая инфекция верхних дыхательных путей в течение 2 недель или инфекция нижних дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1
  • Субъекты, получавшие пероральные, парентеральные или пролонгированные кортикостероиды в течение 4 недель до визита 1
  • Субъекты с известным респираторным заболеванием, отличным от астмы, и/или системными/торакальными аномалиями, влияющими на нормальную функцию легких.
  • Субъекты с расстройством, влияющим на рост (например, синдром Тернера)
  • Субъекты, которые получали какие-либо исследуемые препараты в течение 4 недель после визита 1
  • Субъекты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к ингаляционным стероидам, β2-агонистам или лактозе
  • Субъекты, которые принимают какие-либо лекарства, которые значительно ингибируют фермент подсемейства цитохрома P450 CYP3A4, включая ритонавир и кетоконазол.
  • Субъекты, которые одновременно участвуют в другом клиническом исследовании
  • Субъекты, которые ранее были рандомизированы в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Салметерол/ флутиказона пропионат Ингалятор Дискус® 50/100 мкг
Лекарство: Салметерол/ флутиказона пропионат Ингалятор Дискус® 50/100 мкг
компаратор
Другой: флутиказона пропионат 2 х 100 мкг
Лекарство: флутиказона пропионат 2 х 100 мкг
компаратор
Другие имена:
  • Салметерол/ флутиказона пропионат Ингалятор Дискус® 50/100 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент бессимптомных дней в течение последних 10 недель периода лечения
Временное ограничение: Последние 10 недель периода лечения (недели 16-26)
Дни без симптомов астмы определяются как дни (период 24 часа) без симптомов, как указано в дневнике участника.
Последние 10 недель периода лечения (недели 16-26)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент бессимптомных дней в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Дни без симптомов астмы определяются как дни (период 24 часа) без симптомов, как указано в дневнике участника.
Исходный уровень до 26 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 26-й неделе минус исходное значение. Прогнозируемый ОФВ1 в процентах определяется как объем воздуха, который может быть вытеснен за одну секунду после глубокого вдоха, и корректируется на значение ОФВ1, соответствующее тому же возрасту.
Исходный уровень и 26 неделя
Среднее изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 26-й неделе минус исходное значение. Форсированная жизненная емкость легких определяется как максимальный объем воздуха, который может быть принудительно выдохнут из легких, и рассчитывается с помощью спирометрии. Спирометрический тест проводится с помощью устройства, называемого спирометром, который измеряет количество воздуха, которое можно максимально выдохнуть. Как правило, участника просят сделать максимально глубокий вдох, а затем как можно дольше выдохнуть в датчик. Тест обычно повторяют три раза для обеспечения воспроизводимости.
Исходный уровень и 26 неделя
Среднее изменение расхода в середине выдоха (MEF 50) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 26-й неделе минус исходное значение. MEF 50 определяется как максимальная скорость выдоха при 50% жизненной емкости легких. Жизненная емкость легких – это максимальное количество воздуха, которое человек может выдохнуть из легких после предварительного максимального наполнения легких. Среднеэкспираторный поток рассчитывали с помощью спирометрии. Испытание обычно повторяют не менее трех раз для обеспечения воспроизводимости.
Исходный уровень и 26 неделя
Среднее геометрическое оксида азота (NO) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Средние геометрические значения NO на 26-й неделе сравнивали с использованием ANCOVA с поправкой на исходное значение NO, возраст, пол и центр. Анализ ковариации (ANCOVA) представляет собой общую линейную модель с одной непрерывной переменной результата (количественной) и одной или несколькими факторными переменными.
Исходный уровень и 26 неделя
Процентное изменение показателей RINT по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 26-й неделе минус исходное значение. Измерения прерывающего респираторного сопротивления (RINT) рассчитывали с помощью комбинированного анализа связи между изменением исходного уровня и возникновением конечной точки. RINT — это метод, который используется для оценки функции легких у плохо сотрудничающих пациентов (например, у маленьких детей). Измерение проводится во время спокойного дыхания (нормальное дыхание), а не во время максимального выдоха, как это делается при тесте спирометрии.
Исходный уровень и 26 неделя
Количество обострений астмы в группе лечения на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
Обострение определяется как ухудшение жалоб на астму (обычно называемое приступом астмы), и о нем сообщает участник, переживший событие. Обострение было подтверждено применением спасательных препаратов от астмы.
Неделя 26
Среднее изменение провокационной дозы (PD20) по сравнению с исходным уровнем, вызывающее снижение ОФВ1 на 20 % на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
PD20 рассчитывали, используя возрастающие дозы метахолина. Для анализа использовалась доза, которая вызывала снижение ОФВ1 на 20%. Представленные данные представляют собой отношения (месяц 6/исходный уровень) средних геометрических значений PD20.
Исходный уровень и 26 неделя
Бронхиальная гиперреактивность с PD20 AMP в выбранных центрах
Временное ограничение: 26 недель
Бронхиальная гиперреактивность с PD20 AMP в выбранных центрах не анализировалась, так как этот критерий исхода был удален в поправке к протоколу.
26 недель
Суточный ОФВ1 и ПСВ с помощью электронного измерителя пиковой скорости потока/ОФВ1 (ПИКО-1)
Временное ограничение: 26 недель
Суточный ОФВ1 и ПСВ с помощью электронного измерителя пикфлоуметрии/ОФВ1 (ПИКО-1) не оценивали, поскольку данные пикфлоуметров нельзя было использовать для анализа.
26 недель
Частота обострений астмы (с разбивкой по степени тяжести)
Временное ограничение: 26 недель
Частота обострений астмы (с разбивкой по степени тяжести) не анализировалась из-за низкой общей частоты.
26 недель
Совокупное количество бессимптомных недель до окончания лечения
Временное ограничение: 26 недель
Эта мера исхода не анализировалась из-за различных выводов после завершения протокола; стало ясно, что определение хороших и максимальных контролируемых недель не очень четкое и поэтому фактически не может использоваться.
26 недель
Еженедельный процент участников с «хорошими контролируемыми неделями» и «максимальными контролируемыми неделями»
Временное ограничение: 26 недель
Эта мера исхода не анализировалась из-за различных выводов после завершения протокола; стало ясно, что определение хороших и максимальных контролируемых недель не очень четкое и поэтому фактически не может использоваться.
26 недель
Время до контроля над астмой, определяемое как время до первой «хорошо контролируемой недели» или «максимально контролируемой недели»
Временное ограничение: 26 недель
Эта мера исхода не анализировалась из-за различных выводов после завершения протокола; стало ясно, что определение хороших и максимальных контролируемых недель не очень четкое и поэтому фактически не может использоваться.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAM101667

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Салметерол/ флутиказона пропионат Ингалятор Дискус® 50/100 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться