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Tratamiento del asma sintomática en niños

1 de febrero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad del producto combinado de salmeterol/propionato de fluticasona (Seretide®) 50/100 mcg con propionato de fluticasona (Flixotide®) 200 mcg, ambos administrados dos veces al día a través de DISKUS Inhalador, en el tratamiento de niños de 6 a 12 años con asma sintomática

Este estudio se lleva a cabo para investigar si en la niñez salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 bd administrados a través del inhalador Diskus® y propionato de fluticasona 200 mcg bd administrados a través del inhalador Diskus® no son inferiores en términos de control de síntomas. Además, nuestro objetivo es demostrar que salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 bd es al menos tan bueno en términos de mejora de la función pulmonar e hiperreactividad bronquial y permite un tratamiento del asma en niños con ahorro de esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad del producto combinado Salmeterol/propionato de fluticasona (Seretide®) 50/100 mcg con propionato de fluticasona (Flixotide®) 200 mcg, ambos administrados dos veces al día a través del inhalador DISKUS, en el tratamiento de niños de 6 a 12 años con asma sintomática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Gouda, Países Bajos, 2803 HG
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Países Bajos, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Países Bajos, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 6 a 12 años (inclusive)
  • Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si es:

de potencial no fértil; O en edad fértil, pero no lactante y embarazada. Ella declara que no es probable que quede embarazada durante el estudio (se puede realizar una prueba de embarazo a discreción de los investigadores)

  • Sujetos con antecedentes documentados de asma durante al menos 6 meses.
  • Sujetos con antecedentes documentados de BHR dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión o BHR en la visita 1 (PD20 metacolina < 150 mcg o una equivalencia para histamina)
  • Sujetos que han recibido BDP, budesonida hasta 100-200 mcg dos veces al día o propionato de fluticasona a una dosis de hasta 125 mcg dos veces al día durante al menos 4 semanas antes del inicio del período de preinclusión.
  • Sujetos que pueden utilizar un medidor electrónico de flujo máximo/FEV1 (PIKO-1)
  • Sujetos que tienen una puntuación SD de longitud normal entre -2SD y +2SD
  • Sujetos que pueden usar un inhalador Diskus
  • Sujetos que pueden realizar pruebas de función pulmonar reproducibles en la visita 1 (variación FEV1 < 5% entre las dos mejores mediciones)
  • Sujetos y sus tutores, que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Sujetos o sus padres/tutores que puedan entender y completar un DRC. El DRC puede ser completado por un padre/tutor si el sujeto no puede hacerlo por sí mismo
  • Sujetos capaces de usar Ventolin "según lo requieran los síntomas"

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han sido hospitalizados por su asma dentro de las 4 semanas de la visita 1
  • Sujetos que tuvieron una infección aguda del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas o una infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1
  • Sujetos que recibieron corticosteroides orales, parentales o de depósito dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1
  • Sujetos que tienen un trastorno respiratorio conocido distinto del asma y/o anomalías sistémicas/torácicas que influyen en la función pulmonar normal
  • Sujetos con un trastorno que afecta el crecimiento (p. Síndrome de Turner)
  • Sujetos que han recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la visita 1
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a los esteroides inhalados, agonistas β2 o lactosa
  • Sujetos que usan cualquier medicamento que inhiba significativamente la enzima CYP3A4 de la subfamilia del citocromo P450, incluidos ritonavir y ketoconazol
  • Sujetos que participan simultáneamente en otro estudio clínico
  • Sujetos que previamente han sido aleatorizados en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Salmeterol/propionato de fluticasona Diskus® inhalador 50/100 mcg
Droga: Salmeterol/propionato de fluticasona Diskus® inhalador 50/100 mcg
comparador
Otro: propionato de fluticasona 2 x 100 mcg
Droga: propionato de fluticasona 2 x 100 mcg
comparador
Otros nombres:
  • Salmeterol/propionato de fluticasona Diskus® inhalador 50/100 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin síntomas durante las últimas 10 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Últimas 10 semanas del período de tratamiento (Semanas 16-26)
Los días sin síntomas de asma se definen como días (período de 24 horas) sin síntomas, tal como se registra en el diario del participante.
Últimas 10 semanas del período de tratamiento (Semanas 16-26)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin síntomas durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Los días sin síntomas de asma se definen como días (período de 24 horas) sin síntomas, tal como se registra en el diario del participante.
Línea de base a la semana 26
Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en un segundo (FEV1) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 26 menos el valor inicial. El porcentaje de FEV1 previsto se define como el volumen de aire que se puede expulsar en un segundo después de respirar profundamente y se corrige por el valor de FEV1 correspondiente a la misma edad.
Línea de base y semana 26
Mean Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la semana 26 menos el valor de la línea de base. La capacidad vital forzada se define como el volumen máximo de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones y se calcula mediante el uso de espirometría. La prueba de espirometría se realiza mediante el uso de un dispositivo llamado espirómetro, que mide la cantidad de aire que uno puede expulsar al máximo. En general, se le pide al participante que respire lo más profundo que pueda y luego exhale en el sensor lo más fuerte posible, durante el mayor tiempo posible. La prueba normalmente se repite tres veces para asegurar la reproducibilidad.
Línea de base y semana 26
Cambio medio desde el inicio en el flujo espiratorio medio (MEF 50) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 26 menos el valor inicial. MEF 50 se define como la tasa de flujo espiratorio máximo al 50% de la capacidad vital. La capacidad vital es la cantidad máxima de aire que una persona puede expulsar de los pulmones después de llenar primero los pulmones al máximo. El flujo espiratorio medio se calculó mediante el uso de espirometría. Normalmente, la prueba se repite al menos tres veces para garantizar la reproducibilidad.
Línea de base y semana 26
Medias geométricas de óxido nítrico (NO) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Los valores medios geométricos de NO en la semana 26 se compararon mediante ANCOVA con ajuste para el valor inicial de NO, edad, sexo y centro. El análisis de covarianza (ANCOVA) es un modelo lineal general con una variable de resultado continua (cuantitativa) y una o más variables factoriales.
Línea de base y semana 26
Cambio porcentual desde el inicio en las mediciones RINT en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 26 menos el valor inicial. Las mediciones de la resistencia respiratoria del interruptor (RINT) se calcularon mediante un análisis combinado de la relación entre el cambio desde el inicio y la aparición del criterio de valoración. RINT es una técnica que se utiliza para evaluar la función pulmonar en pacientes con mala colaboración (p. ej., niños pequeños). La medición se realiza durante la respiración corriente (respiración normal) en lugar de durante la espiración máxima, como se hace mediante una prueba de espirometría.
Línea de base y semana 26
Número de exacerbaciones del asma por grupo de tratamiento en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Una exacerbación se define como un empeoramiento de los síntomas del asma (comúnmente denominado ataque de asma) y la informa el participante que experimenta el evento. Se verificó una exacerbación mediante el uso de medicación de rescate para el asma.
Semana 26
Cambio medio desde el inicio en la dosis de provocación (PD20) que provoca una caída del 20 % en el FEV1 en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
La PD20 se calculó utilizando dosis crecientes de metacolina. Se utilizó para el análisis la dosis que causó una caída del 20% en FEV1. Los datos presentados son proporciones (mes 6/Línea base) de valores medios geométricos de PD20.
Línea de base y semana 26
Hiperreactividad bronquial con PD20 AMP en centros seleccionados
Periodo de tiempo: 26 semanas
No se analizó la hiperreactividad bronquial con PD20 AMP en centros seleccionados, ya que esta medida de resultado se eliminó en una modificación del protocolo.
26 semanas
FEV1 y PEF diarios a través del medidor electrónico de flujo máximo/FEV1 (PIKO-1)
Periodo de tiempo: 26 semanas
El FEV1 y el PEF diarios a través del medidor electrónico de flujo máximo/FEV1 (PIKO-1) no se evaluaron porque los datos de los medidores de flujo máximo no se pudieron usar para el análisis.
26 semanas
Frecuencia de Exacerbaciones de Asma (Discriminadas por Severidad)
Periodo de tiempo: 26 semanas
No se analizó la frecuencia de las exacerbaciones del asma (discriminadas según la gravedad) debido a la baja frecuencia general.
26 semanas
Número acumulativo de semanas sin síntomas hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
Esta medida de resultado no se analizó debido a diferentes puntos de vista después de la finalización del protocolo; ha quedado claro que la definición de buenas y máximas semanas controladas no es muy distintiva y, por lo tanto, en realidad no se puede utilizar.
26 semanas
Porcentaje semanal de participantes con 'Buenas semanas controladas' y 'Semanas máximas controladas'
Periodo de tiempo: 26 semanas
Esta medida de resultado no se analizó debido a diferentes puntos de vista después de la finalización del protocolo; ha quedado claro que la definición de buenas y máximas semanas controladas no es muy distintiva y, por lo tanto, en realidad no se puede utilizar.
26 semanas
Tiempo hasta el control del asma, definido como el tiempo hasta la primera 'semana bien controlada' o 'semana máxima controlada'
Periodo de tiempo: 26 semanas
Esta medida de resultado no se analizó debido a diferentes puntos de vista después de la finalización del protocolo; ha quedado claro que la definición de buenas y máximas semanas controladas no es muy distintiva y, por lo tanto, en realidad no se puede utilizar.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAM101667

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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