Behandeling van symptomatisch astma bij kinderen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 6-12 jaar (inclusief)
• Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan het onderzoek als zij:

van niet-vruchtbaar potentieel; OF in de vruchtbare leeftijd, maar niet borstvoeding gevend en zwanger. Ze verklaart dat het niet waarschijnlijk is dat ze tijdens het onderzoek zwanger zal worden (naar goeddunken van de onderzoeker kan een zwangerschapstest worden uitgevoerd)

• Proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van astma gedurende ten minste 6 maanden
• Proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van BHR binnen 12 maanden voorafgaand aan opname of BHR bij bezoek 1 (PD20 methacholine < 150 mcg of een equivalent voor histamine)
• Proefpersonen die BDP, budesonide tot 100-200 mcg tweemaal daags of fluticasonpropionaat in een dosis tot 125 mcg tweemaal daags hebben gekregen gedurende ten minste 4 weken vóór het begin van de inloopperiode.
• Proefpersonen die een elektronische piekstroom/FEV1-meter (PIKO-1) kunnen gebruiken
• Proefpersonen met een SD-score van normale lengte tussen -2SD en +2SD
• Proefpersonen die een Diskus-inhalator kunnen gebruiken
• Proefpersonen die reproduceerbare longfunctietesten kunnen uitvoeren bij bezoek 1 (variatie FEV1 < 5% tussen de twee beste metingen)
• Proefpersonen en hun voogden, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
• Proefpersonen of hun ouder/voogd die een DRC kunnen begrijpen en invullen. De DRC mag door een ouder/verzorger worden ingevuld als de proefpersoon hier zelf niet toe in staat is
• Proefpersonen die Ventolin kunnen gebruiken op basis van 'zoals vereist voor symptomen'

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die binnen 4 weken na bezoek in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hun astma 1
• Proefpersonen die binnen 2 weken een acute infectie van de bovenste luchtwegen of binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek een infectie van de onderste luchtwegen hadden 1
• Proefpersonen die orale corticosteroïden, parenterale corticosteroïden of depotcorticosteroïden kregen binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1
• Proefpersonen met een bekende ademhalingsstoornis anders dan astma en/of systemische/thoracale afwijkingen die de normale longfunctie beïnvloeden
• Proefpersonen met een stoornis die de groei beïnvloedt (bijv. syndroom van Turner)
• Proefpersonen die binnen 4 weken na bezoek onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen 1
• Proefpersonen met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor geïnhaleerde steroïden, β2-agonisten of lactose
• Proefpersonen die medicijnen gebruiken die het cytochroom P450-subfamilie-enzym CYP3A4 aanzienlijk remmen, waaronder ritonavir en ketoconazol
• Proefpersonen die gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
• Onderwerpen die eerder zijn gerandomiseerd in deze studie