Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawowej astmy u dzieci

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo połączenia salmeterolu i propionianu flutykazonu (Seretide®) 50/100 mcg z propionianem flutykazonu (Flixotide®) 200 mcg, oba dostarczane dwa razy dziennie przez DISKUS Inhalator w leczeniu dzieci w wieku 6-12 lat z objawową astmą

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy u dzieci salmeterol/propionian flutikazonu 50/100 bd podawane przez inhalator Diskus® i propionian flutikazonu 200 mcg bd podawane przez inhalator Diskus® nie są gorsze pod względem kontroli objawów. Ponadto naszym celem jest wykazanie, że salmeterol/propionian flutikazonu 50/100 bd jest co najmniej tak samo dobry pod względem poprawy czynności płuc i nadreaktywności oskrzeli oraz umożliwia oszczędzające steroidy leczenie astmy u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu złożonego salmeterol/propionian flutykazonu (Seretide®) 50/100mcg z propionianem flutykazonu (Flixotide®) 200mcg, oba podawane dwa razy dziennie przez inhalator DISKUS, w leczenie dzieci w wieku 6-12 lat z objawową astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandia, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Gouda, Holandia, 2803 HG
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Holandia, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 6-12 lat (włącznie)
  • Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli:

w wieku rozrodczym; LUB w wieku rozrodczym, ale nie w okresie laktacji i w ciąży. Oświadcza, że ​​nie jest prawdopodobne, aby zaszła w ciążę w trakcie badania (test ciążowy może być wykonany według uznania badacza)

  • Osoby z udokumentowaną historią astmy od co najmniej 6 miesięcy
  • Osoby z udokumentowaną historią BHR w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem lub BHR podczas wizyty 1 (PD20 metacholiny < 150 mcg lub odpowiednik histaminy)
  • Osoby, które otrzymywały BDP, budezonid do 100-200 mcg bd lub propionian flutikazonu w dawce do 125 mcg bd przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu wstępnego.
  • Osoby, które potrafią posługiwać się elektronicznym miernikiem szczytowego przepływu/FEV1 (PIKO-1)
  • Pacjenci, u których wynik SD o normalnej długości mieści się w przedziale od -2SD do +2SD
  • Osoby, które potrafią używać inhalatora Diskus
  • Pacjenci, którzy są w stanie wykonać powtarzalne badania czynności płuc podczas wizyty 1 (różnica FEV1 < 5% między dwoma najlepszymi pomiarami)
  • Osoby badane i ich opiekunowie, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Osoby badane lub ich rodzice/opiekunowie, którzy są w stanie zrozumieć i wypełnić DRC. DRC może wypełnić rodzic/opiekun, jeśli pacjent nie jest w stanie zrobić tego samodzielnie
  • Osoby, które mogą stosować Ventolin na zasadzie „zależnie od objawów”.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu astmy w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
  • Pacjenci, u których wystąpiło ostre zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni lub zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
  • Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy doustne, pozajelitowe lub depot w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
  • Osoby ze znanym zaburzeniem oddychania innym niż astma i/lub nieprawidłowościami ogólnoustrojowymi/klatką piersiową, które wpływają na prawidłową czynność płuc
  • Osoby z zaburzeniami wpływającymi na wzrost (np. zespół Turnera)
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek badane leki w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na steroidy wziewne, beta2-agonistów lub laktozę
  • Pacjenci stosujący jakiekolwiek leki znacząco hamujące enzym CYP3A4 z podrodziny cytochromu P450, w tym rytonawir i ketokonazol
  • Osoby, które jednocześnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej randomizowani w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Salmeterol/ flutikazonu propionian Diskus® inhalator 50/100 mcg
Lek: Salmeterol/ flutikazonu propionian Diskus® inhalator 50/100 mcg
komparator
Inny: propionian flutikazonu 2 x 100 mcg
Lek: propionian flutikazonu 2 x 100 mcg
komparator
Inne nazwy:
  • Salmeterol/ flutikazonu propionian Diskus® inhalator 50/100 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni bez objawów w ciągu ostatnich 10 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 10 tygodni okresu leczenia (tygodnie 16-26)
Dni bezobjawowe astmy definiuje się jako dni (okres 24 godzin) bez objawów, odnotowane w dzienniczku uczestnika.
Ostatnie 10 tygodni okresu leczenia (tygodnie 16-26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni bez objawów w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Dni bezobjawowe astmy definiuje się jako dni (okres 24 godzin) bez objawów, odnotowane w dzienniczku uczestnika
Linia bazowa do tygodnia 26
Średnia zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 26 pomniejszona o wartość wyjściową. Procent przewidywanego FEV1 jest definiowany jako objętość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy po wzięciu głębokiego oddechu i jest korygowany o wartość FEV1 odpowiadającą temu samemu wiekowi.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Średnia zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 26 pomniejszona o wartość wyjściową. Natężoną pojemność życiową definiuje się jako maksymalną objętość powietrza, jaką można w sposób wymuszony usunąć z płuc i oblicza się ją za pomocą spirometrii. Badanie spirometryczne wykonuje się za pomocą urządzenia zwanego spirometrem, które mierzy ilość powietrza, jaką można maksymalnie wydmuchać. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnik jest proszony o wzięcie jak najgłębszego oddechu, a następnie wydech do czujnika tak mocno, jak to możliwe, tak długo, jak to możliwe. Test jest zwykle powtarzany trzy razy, aby zapewnić powtarzalność.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Średnia zmiana przepływu śróddekspiracyjnego w stosunku do wartości początkowej (MEF 50) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 26 pomniejszona o wartość wyjściową. MEF 50 definiuje się jako maksymalne natężenie przepływu wydechowego przy 50% pojemności życiowej. Pojemność życiowa to maksymalna ilość powietrza, którą osoba może usunąć z płuc po pierwszym maksymalnym napełnieniu płuc. Przepływ w połowie wydechu obliczono za pomocą spirometrii. Badanie jest zwykle powtarzane co najmniej trzy razy w celu zapewnienia powtarzalności.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Średnie geometryczne tlenku azotu (NO) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Średnie geometryczne wartości NO w 26. tygodniu porównano za pomocą ANCOVA z dostosowaniem do wyjściowej wartości NO, wieku, płci i ośrodka. Analiza kowariancji (ANCOVA) to ogólny model liniowy z jedną ciągłą zmienną wynikową (ilościową) i jedną lub większą liczbą zmiennych czynnikowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Procentowa zmiana od wartości początkowej w pomiarach RINT w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 26 pomniejszona o wartość wyjściową. Pomiary oporu oddechowego przerywacza (RINT) obliczono za pomocą połączonej analizy związku między zmianą od wartości początkowej a wystąpieniem punktu końcowego. RINT jest techniką stosowaną do oceny czynności płuc u słabo współpracujących pacjentów (np. małych dzieci). Pomiar jest wykonywany podczas oddychania pływowego (normalnego oddychania), a nie podczas maksymalnego wydechu, jak ma to miejsce w przypadku badania spirometrycznego.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Liczba zaostrzeń astmy na grupę leczoną w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zaostrzenie jest definiowane jako pogorszenie dolegliwości astmy (powszechnie określane jako atak astmy) i jest zgłaszane przez uczestnika doświadczającego zdarzenia. Zaostrzenie weryfikowano przez zastosowanie leków doraźnych na astmę.
Tydzień 26
Średnia zmiana od wartości początkowej dawki prowokacyjnej (PD20) powodująca 20% spadek FEV1 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
PD20 obliczono stosując wzrastające dawki metacholiny. Do analizy użyto dawki, która spowodowała 20% spadek FEV1. Przedstawione dane to stosunki (miesiąc 6/linia wyjściowa) średnich geometrycznych wartości PD20.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Nadreaktywność oskrzeli z PD20 AMP w wybranych ośrodkach
Ramy czasowe: 26 tygodni
Nie analizowano nadreaktywności oskrzeli z PD20 AMP w wybranych ośrodkach, ponieważ ta miara wyniku została usunięta w poprawce do protokołu.
26 tygodni
Dzienne wartości FEV1 i PEF za pomocą elektronicznego miernika przepływu szczytowego/FEV1 (PIKO-1)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Dobowych wartości FEV1 i PEF za pomocą elektronicznego miernika szczytowego przepływu/FEV1 (PIKO-1) nie oceniano, ponieważ danych z przepływomierzy szczytowych nie można było wykorzystać do analizy.
26 tygodni
Częstość zaostrzeń astmy (z podziałem na ciężkość)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstość zaostrzeń astmy (w podziale na ciężkość) nie była analizowana ze względu na niską ogólną częstość.
26 tygodni
Skumulowana liczba tygodni bezobjawowych do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ta miara wyniku nie została przeanalizowana z powodu różnych spostrzeżeń po sfinalizowaniu protokołu; stało się jasne, że definicja dobrych i maksymalnych kontrolowanych tygodni nie jest zbyt wyraźna i dlatego właściwie nie może być stosowana.
26 tygodni
Tygodniowy odsetek uczestników z „dobrymi kontrolowanymi tygodniami” i „maksymalnie kontrolowanymi tygodniami”
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ta miara wyniku nie została przeanalizowana z powodu różnych spostrzeżeń po sfinalizowaniu protokołu; stało się jasne, że definicja dobrych i maksymalnych kontrolowanych tygodni nie jest zbyt wyraźna i dlatego właściwie nie może być stosowana.
26 tygodni
Czas do uzyskania kontroli astmy, definiowany jako czas do pierwszego „tygodnia z dobrą kontrolą” lub „tygodnia z maksymalną kontrolą”
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ta miara wyniku nie została przeanalizowana z powodu różnych spostrzeżeń po sfinalizowaniu protokołu; stało się jasne, że definicja dobrych i maksymalnych kontrolowanych tygodni nie jest zbyt wyraźna i dlatego właściwie nie może być stosowana.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAM101667

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salmeterol/ flutikazonu propionian Diskus® inhalator 50/100 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj