- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00197613
Исследование антиретровирусного лечения и резистентности взрослых (Цепо)
14 сентября 2012 г. обновлено: Richard Marlink, Harvard School of Public Health (HSPH)
«Исследование антиретровирусного лечения и устойчивости взрослых», далее именуемое «Исследование Чепо», является первым крупномасштабным исследованием антиретровирусной терапии для лечения СПИДа и ВИЧ-инфекции в Ботсване.
Исследование Tshepo — это открытое рандомизированное исследование, в котором сравниваются: (1) скорость развития и конкретные типы мутаций лекарственной устойчивости при различных комбинированных антиретровирусных препаратах с ВИЧ-1C, подтипом ВИЧ, обнаруженным в южной части Африки, и (2) краткосрочная и долгосрочная эффективность двух оперативных модификаций терапии под непосредственным наблюдением (DOT) стратегии приверженности к антиретровирусной терапии.
В частности, последующее наблюдение за лечением в соответствии со Стандартом лечения, национальным стандартом лечения по мере его развития в Ботсване, с интенсивным последующим наблюдением в клинике, включая регулярные учебные занятия по соблюдению режима лечения, будет сравниваться с терапией под непосредственным наблюдением на уровне сообщества (Com-DOT). ).
Com-DOT включает в себя SOC с добавлением DOT на основе сообщества или семьи.
В этом компоненте Com-DOT будет участвовать обученный партнер по лечению на уровне сообщества или семьи («мопати»), который наблюдает, как пациент ежедневно принимает свои лекарства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: (А) зидовудин, ламивудин и невирапин
- Лекарство: (B) зидовудин, ламивудин и эфавиренз
- Лекарство: В) зидовудин, диданозин и невирапин
- Лекарство: (D) зидовудин, диданозин и эфавиренз
- Лекарство: (E) ставудин, ламивудин и невирапин
- Лекарство: (F) ставудин, ламивудин и эфавиренз
- Процедура: Стандарт медицинской помощи (SOC)
- Процедура: Стратегия приверженности DOT на уровне сообщества
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
650
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gaborone, Ботсвана
- Princess Marina Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: (1) ВИЧ-инфекция, на которую указывает (а) положительный результат ИФА в двух отдельных образцах крови, второй — не более чем за восемь недель до рандомизации), (б) количество клеток CD4 менее 200 клеток/мл ИЛИ количество клеток CD4 от 201 до 350 с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме выше 55 000 копий/мл, (c) показатель Карновского (эффективность) больше или равен 50; (2) отсутствие в анамнезе предшествующей антиретровирусной терапии, за исключением зидовудина и/или однократного введения невирапина во время беременности для предотвращения передачи ВИЧ-1 от матери ребенку; (3) исходный уровень гемоглобина больше или равен 8,0 г/дл (4) исходный уровень абсолютного количества нейтрофилов больше или равен 1000 клеток/мм3 (5) исходный уровень креатинина сыворотки менее 200 мкмоль/л (6) исходный уровень SGPT( АЛТ) менее 205 ЕД/л и СГОТ (АСТ) менее 170 ЕД/л (7) исходный уровень щелочной фосфатазы меньше или равен 330 ЕД/л и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Время до вирусологической неудачи, время до токсичности 3 степени и выше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Время до лекарственной устойчивости, частота точечных мутаций при вирусологической неудаче, приверженность к исследуемому лечению.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Marlink, MD, Harvard School of Public Health AIDS Initiative
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Невирапин
- Ламивудин
- Зидовудин
- Ставудин
- Диданозин
- Эфавиренц
Другие идентификационные номера исследования
- HSC #0110THEA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .