Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten antiretroviraalinen hoito- ja resistenssitutkimus (Tshepo)

perjantai 14. syyskuuta 2012 päivittänyt: Richard Marlink, Harvard School of Public Health (HSPH)
"Aikuisten antiretroviraalinen hoito- ja resistenssitutkimus", josta käytetään jäljempänä nimitystä "Tshepo-tutkimus", on ensimmäinen laajamittainen tutkimustutkimus, joka koskee antiretroviraalista hoitoa AIDSin ja HIV-infektion hoitoon Botswanassa. Tshepo-tutkimus on avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan: (1) erilaisten antiretroviraalisten yhdistelmähoitojen lääkeresistenssimutaatioiden kehittymisnopeutta ja tiettyjä tyyppejä HIV-1C:hen, HIV:n alatyyppiin, joka löytyy Etelä-Afrikasta, ja (2) Directly Observed Therapy (DOT) -lääkityksen sitoutumisstrategian kahden operatiivisen muunnelman lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus antiretroviraaliseen hoitoon. Erityisesti hoidon seurantaa Standard of Care -hoidon kautta, joka on kansallinen hoitostandardi sellaisena kuin se kehittyy Botswanassa, intensiivisellä klinikkapohjaisella seurannalla, mukaan lukien säännölliset hoitoon sitoutumisen koulutusistunnot, verrataan yhteisöpohjaiseen suoraan tarkkailtuun terapiaan (Com-DOT). ). Com-DOT sisältää SOC:n, johon on lisätty yhteisö- tai perhepohjainen DOT. Tämä Com-DOT-komponentti käsittäisi koulutetun, yhteisöön tai perheeseen perustuvan lääkityskumppanin ("mopati"), joka tarkkailee potilaan ottavan lääkkeensä päivittäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

650

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (1) HIV-infektio, joka on osoitettu (a) positiivisella ELISA:lla kahdessa erillisessä verinäytteessä, toinen enintään kahdeksan viikkoa ennen satunnaistamista), (b) CD4-solujen määrä alle 200 solua/ml TAI CD4-solujen määrä välillä 201-350 plasman HIV-1 RNA -tasolla yli 55 000 kopiota/ml, (c) Karnofskyn (suorituskyky) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50; (2) ei aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa, lukuun ottamatta tsidovudiinia ja/tai kerta-annos nevirapiinia, jotka on annettu raskauden aikana HIV-1:n HIV-tartunnan estämiseksi äidiltä lapselle; (3) lähtötason hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 g/dl (4) lähtötason absoluuttinen neutrofiilien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000 solua/mm3 (5) lähtötason seerumin kreatiniinitaso alle 200 mikromol/l (6) lähtötason SGPT( ALT) alle 205 U/L ja SGOT (AST) alle 170 U/L (7) alkalisen fosfataasin perustaso alle tai yhtä suuri kuin 330 U/L jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika virologiseen epäonnistumiseen, aika asteen 3 tai korkeampaan toksisuuteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika lääkeresistenssiin, pistemutaatioiden määrä virologisen epäonnistumisen yhteydessä, tutkimuslääkityksen noudattaminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Botswana Ministry of Health
Princess Marina Hospital, Botswana

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Marlink, MD, Harvard School of Public Health AIDS Initiative

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC #0110THEA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset (A) tsidovudiini, lamivudiini ja nevirapiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa