成人の抗レトロウイルス治療と耐性に関する研究 (Tshepo)
2012年9月14日 更新者:Richard Marlink、Harvard School of Public Health (HSPH)
「成人抗レトロウイルス治療と耐性研究」(以下「ツェポ研究」と呼ぶ)は、ボツワナにおけるエイズおよびHIV感染症の治療のための抗レトロウイルス療法に関する初の大規模研究研究である。
Tshepo 研究は、(1) アフリカ南部で見られる HIV のサブタイプである HIV-1C に対するさまざまな抗レトロウイルス併用療法による薬剤耐性変異の発症率と特定の種類を比較する非盲検のランダム化研究です。(2)抗レトロウイルス療法における直接観察療法(DOT)服薬遵守戦略の 2 つの運用上の修正の短期および長期の有効性。
具体的には、定期的なアドヒアランス教育セッションを含む集中的なクリニックベースのフォローアップを伴う、ボツワナで進化する国家標準治療である標準治療による治療フォローアップが、地域ベースの直接観察療法(Com-DOT)と比較されます。 )。
Com-DOT には、SOC にコミュニティまたはファミリーベースの DOT が追加されています。
この Com-DOT コンポーネントには、患者の服薬を毎日観察する、訓練を受けた地域または家族ベースの投薬パートナー (「mopati」) が関与します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学
650
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gaborone、ボツワナ
- Princess Marina Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:(1) (a) 2 つの別々の血液サンプルにおける ELISA 陽性、2 番目のサンプルは無作為化前 8 週間以内)、(b) CD4 細胞数が 200 細胞/ml 未満、または CD4 細胞数によって示される HIV 感染。血漿HIV-1 RNAレベルが55,000コピー/mlを超える201〜350の間、(c) カルノフスキー(パフォーマンス)スコアが50以上。 (2) HIV-1 の母子感染を防ぐために妊娠中に投与されたジドブジンおよび/または単回投与ネビラピンを除いて、以前の抗レトロウイルス療法の病歴がない。 (3) ベースラインのヘモグロビンが 8.0 g/dl 以上 (4) ベースラインの絶対好中球数が 1000 細胞/mm3 以上 (5) ベースラインの血清クレアチニン レベルが 200 μmol/L 未満 (6) ベースラインの SGPT( ALT) 205 U/L 未満および SGOT (AST) 170 U/L 未満 (7) ベースラインアルカリホスファターゼレベル 330 U/L 以下など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ウイルス学的失敗までの時間、グレード 3 以上の毒性までの時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
---|
薬剤耐性までの時間、ウイルス学的失敗時の点突然変異の割合、治験薬の遵守。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Richard Marlink, MD、Harvard School of Public Health AIDS Initiative
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月14日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 血液感染症
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 免疫系疾患
- HIV感染症
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 代謝拮抗剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
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- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- ネビラピン
- ラミブジン
- ジドブジン
- スタブジン
- ジダノシン
- エファビレンツ
その他の研究ID番号
- HSC #0110THEA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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