Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien mot antiretroviral behandling och resistens för vuxna (Tshepo)

14 september 2012 uppdaterad av: Richard Marlink, Harvard School of Public Health (HSPH)
"Vuxen Antiretroviral Treatment and Resistance Study", hädanefter kallad "The Tshepo Study", är den första storskaliga forskningsstudien av antiretroviral terapi för att behandla AIDS och HIV-infektion i Botswana. Tshepo-studien är en öppen, randomiserad studie som jämför: (1) utvecklingshastigheten och specifika typer av läkemedelsresistensmutationer med olika antiretrovirala kombinationsterapier mot HIV-1C, subtypen av HIV som finns i södra Afrika, och (2) effektiviteten på kort och lång sikt av två operativa modifieringar av direkt observerad terapi (DOT) läkemedelsvidhäftningsstrategier för antiretroviral terapi. Specifikt kommer behandlingsuppföljning via Standard of Care, den nationella standarden för vård som den utvecklas i Botswana, med intensiv klinikbaserad uppföljning inklusive regelbundna följsamhetsutbildningar, att jämföras med Community-Based Directly Observed Therapy (Com-DOT ). Com-DOT involverar SOC med extra community eller familjebaserad DOT. Denna Com-DOT-komponent skulle involvera en utbildad, gemenskaps- eller familjebaserad medicineringspartner ("mopati") som observerar att patienten tar sina eller sina mediciner dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

650

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: (1) HIV-infektion indikerad av (a) positiv ELISA i två separata blodprov, det andra inte mer än åtta veckor före randomiseringen), (b) CD4-cellantal mindre än 200 celler/ml ELLER CD4-cellantal mellan 201-350 med plasma HIV-1 RNA-nivåer över 55 000 kopior/ml, (c) Karnofsky (prestanda) poäng större än eller lika med 50; (2) ingen anamnes på tidigare antiretroviral behandling, förutom zidovudin och/eller engångsdos nevirapin som administrerats under graviditet för att förhindra hiv-överföring från mor till barn av HIV-1; (3) hemoglobin vid utgångsläget som är större än eller lika med 8,0 g/dl (4) absolut antal neutrofiler vid utgångsläget större än eller lika med 1 000 celler/mm3 (5) utgångsnivå för serumkreatinin mindre än 200 mikromol/L (6) baslinje SGPT( ALT) mindre än 205 U/L och SGOT (AST) mindre än 170 U/L (7) baslinjenivå av alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 330 U/L etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tid till virologiskt misslyckande, tid till grad 3 eller högre toxicitet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tid till läkemedelsresistens, frekvens av punktmutationer vid virologiskt misslyckande, följsamhet till studiemedicinering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Botswana Ministry of Health
Princess Marina Hospital, Botswana

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Marlink, MD, Harvard School of Public Health AIDS Initiative

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC #0110THEA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på (A) zidovudin, lamivudin och nevirapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera