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Lo studio sul trattamento e la resistenza antiretrovirale per adulti (Tshepo)

14 settembre 2012 aggiornato da: Richard Marlink, Harvard School of Public Health (HSPH)
Lo "Studio sulla resistenza e il trattamento antiretrovirale nell'adulto", di seguito denominato "Studio Tshepo", è il primo studio di ricerca su larga scala sulla terapia antiretrovirale per il trattamento dell'AIDS e dell'infezione da HIV in Botswana. Lo studio Tshepo è uno studio randomizzato in aperto che confronta: (1) il tasso di sviluppo e tipi specifici di mutazioni di resistenza ai farmaci con varie terapie di combinazione antiretrovirali per l'HIV-1C, il sottotipo di HIV riscontrato nell'Africa meridionale, e (2) l'efficacia a breve e lungo termine di due modifiche operative delle strategie di aderenza ai farmaci della terapia osservata direttamente (DOT) per la terapia antiretrovirale. In particolare, il follow-up del trattamento tramite lo Standard of Care, lo standard nazionale di cura mentre si evolve in Botswana, con un follow-up clinico intensivo che include regolari sessioni di educazione all'aderenza, sarà confrontato con la terapia osservata direttamente basata sulla comunità (Com-DOT ). Com-DOT coinvolge il SOC con la comunità aggiunta o il DOT basato sulla famiglia. Questo componente Com-DOT coinvolgerebbe un partner per i farmaci ("mopati") addestrato, basato sulla comunità o sulla famiglia, che osserva il paziente assumere i suoi farmaci oi suoi farmaci quotidianamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (1) infezione da HIV indicata da (a) ELISA positivo in due campioni di sangue separati, il secondo non più di otto settimane prima della randomizzazione), (b) conta delle cellule CD4 inferiore a 200 cellule/ml O conta delle cellule CD4 tra 201-350 con livello plasmatico di HIV-1 RNA superiore a 55.000 copie/ml, (c) punteggio di Karnofsky (performance) maggiore o uguale a 50; (2) nessuna storia di precedente terapia antiretrovirale, ad eccezione di zidovudina e/o nevirapina monodose somministrate durante la gravidanza per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio; (3) emoglobina al basale maggiore o uguale a 8,0 g/dl (4) conta assoluta dei neutrofili al basale maggiore o uguale a 1000 cellule/mm3 (5) livello di creatinina sierica al basale inferiore a 200 micromol/L (6) SGPT al basale ( ALT) inferiore a 205 U/L e SGOT (AST) inferiore a 170 U/L (7) livello basale di fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 330 U/L ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo al fallimento virologico, tempo alla tossicità di grado 3 o superiore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo alla resistenza ai farmaci, tassi di mutazioni puntiformi al fallimento virologico, aderenza al farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Botswana Ministry of Health
Princess Marina Hospital, Botswana

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Marlink, MD, Harvard School of Public Health AIDS Initiative

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC #0110THEA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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