Модель испытания с низкими дозами энтеротоксигенной кишечной палочки

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 45 лет включительно.
2. Общее хорошее здоровье, как определено физикальным осмотром, лабораторными исследованиями и историей болезни.
3. Лабораторные значения общего анализа крови (ОАК), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и креатинина сыворотки, определенные с помощью PI, находятся в пределах допустимого диапазона.
4. Продемонстрировать понимание протокольных процедур и знание болезни ETEC, сдав письменный экзамен (проходной балл ≥ 70%).
5. Способны и готовы подписать информированное согласие.
6. Доступно для участия на протяжении всего исследования.
7. Только женщины: женщины детородного возраста будут использовать эффективный метод контрацепции во время исследования, включая воздержание, гормональную контрацепцию, барьерные, имплантируемые или инъекционные препараты.

Критерий исключения:

1. Наличие клинически значимого заболевания (включая, помимо прочего, любые хронические заболевания, иммуносупрессивные заболевания, рак, диабет, желудочно-кишечные заболевания, такие как пептическая язва, симптомы или признаки активного гастрита или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, воспалительное заболевание кишечника)
2. Доказательства дефицита иммуноглобулина А (IgA) (сывороточный IgA <5 или предел обнаружения анализа)
3. Доказательства ВИЧ, вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС), по данным анамнеза или лабораторных исследований.
4. Симптомы, соответствующие диарее путешественников, одновременно с поездкой в ​​страны, где инфекция ETEC или холеры является эндемичной (большинство развивающихся стран), в течение двух лет до получения исследуемого агента, ИЛИ запланированная поездка в эндемичные страны на протяжении всего исследования.
5. История серьезного психического заболевания, требующего госпитализации или любых попыток самоубийства в течение последних 2 лет.
6. История значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем, требующая госпитализации или реабилитации в течение последних 2 лет.
7. Доказательства значительного злоупотребления наркотиками, установленные Главным исследователем, при скрининге на токсичность.
8. Частота стула менее 3 раз в неделю или более 3 раз в день при обычной частоте; жидкий или жидкий стул, за исключением периодического.
9. Аллергическая реакция на фторхинолоны, котримоксазол или ампициллин/пенициллин в анамнезе (исключается, если аллергия на два из трех).
10. Диарея в анамнезе за 2 недели до получения исследуемого препарата.
11. Еженедельное использование слабительных или любых средств, повышающих рН желудка.
12. Применение антибиотиков в течение 7 дней до получения исследуемого препарата.
13. Использование ингибиторов протонной помпы, Н2-блокаторов или антацидов в течение 48 часов после получения исследуемого агента.
14. История вакцинации или проглатывания ETEC, холеры или термолабильного токсина (LT) токсина в течение 5 лет. *
15. История участия в предыдущих исследованиях ETEC H10407.*
16. Использование любого другого исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих получению исследуемого агента, или запланированное использование в течение активного периода исследования.
17. Использование любого лекарства, которое, как известно, влияет на иммунную функцию (например, кортикостероиды) в течение 30 дней до получения исследуемого агента или запланированного использования в течение активного периода исследования. (Местные и внутрисуставные стероиды не исключают субъектов).
18. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на безопасность субъекта или помешать исследованию.