Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая нормоволемическая гемодилюция в сравнении со стандартным интраоперационным ведением пациентов с резекцией печени и панкреатодуоденальной резекцией

4 марта 2015 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Проспективное рандомизированное исследование острой нормоволемической гемодилюции по сравнению со стандартным интраоперационным ведением пациентов, перенесших обширную резекцию печени и панкреатодуоденальную резекцию

При обширной операции на печени или поджелудочной железе есть вероятность, что потребуется переливание продуктов крови (эритроцитов или плазмы). Это может быть необходимо во время операции или через несколько дней после операции. Хирурги Мемориального онкологического центра имени Слоана-Кеттеринга ежегодно выполняют очень большое количество резекций печени или поджелудочной железы и разработали новаторские методы, сводящие к минимуму кровотечение во время операции. Тем не менее, операции на печени или поджелудочной железе, подобные той, которая будет проведена, с вероятностью 50% потребуют переливания крови. Техника, которая может снизить потребность в переливании крови, называется острой нормоволемической гемодилюцией (АНГ). ANH был впервые представлен более двадцати лет назад и использовался во многих типах операций, включая резекцию печени или поджелудочной железы. Исследования, проведенные на ANH в других больницах, показывают, что это может помочь сохранить кровь. Исследователи из Мемориального онкологического центра Слоуна-Кеттеринга проводят исследование, чтобы определить, лучше ли ANH, чем «стандартный метод», который в настоящее время используется для всех пациентов. Целью данного исследования является выяснить, какой из двух методов лучше.

Цель исследования — выяснить, снижает ли ANH потребность в переливании продуктов крови во время и после резекции печени или поджелудочной железы.

Вторая цель исследования - увидеть, как ANH меняет продолжительность операции, продолжительность пребывания в больнице и частоту осложнений после операции. Исследователи также увидят, требует ли ANH каких-либо изменений в применении анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на улучшение периоперационных результатов, обширная резекция печени и панкреатодуоденальная резекция по-прежнему связаны с высоким риском большой кровопотери и периоперационного переливания крови. агенты. Очевидно, что усилия по сокращению использования аллогенных продуктов крови оправданы, чтобы избежать потенциальных осложнений, связанных с переливанием крови, снизить стоимость больниц и избежать периодов острой нехватки крови.

ANH — это подход к сохранению крови, который включает забор цельной крови у пациента непосредственно перед операцией, которая может быть связана со значительной кровопотерей. После удаления крови эуволемию восстанавливают кристаллоидами и/или коллоидами. Собранная кровь, которая имеет большую массу эритроцитов, чем кровь, потерянная во время операции, повторно переливается по мере необходимости во время процедуры или по завершении операции. АНГ более привлекательна, чем предоперационное донорство аутокрови, по нескольким причинам: технически и логистически намного проще, не требует специального оборудования и стоит меньше (нет складских и административных затрат), связана с меньшей вероятностью ошибки администрирования, требует отсутствие обязательной предоперационной задержки и не связано с тратой аутологичных единиц. Кроме того, поскольку факторы свертывания крови сохраняются и позже повторно вводятся, АНГ может снизить потребность в послеоперационной свежезамороженной плазме (СЗП). Кроме того, ANH может влиять на анестезию с низким ЦВД во время частичной гепатэктомии, которая является стандартной в MSKCC и во многих других центрах.

Настоящее исследование поможет выяснить эффективность ANH как средства снижения частоты аллогенных трансфузий у пациентов, перенесших обширную резекцию печени. Если будет показано, что он эффективен в сокращении использования аллогенных продуктов крови, ANH не только повлияет на текущую практику резекционной хирургии печени, но также может изменить существующую практику в других хирургических дисциплинах.

Это будет проспективное рандомизированное исследование. Подходящие пациенты будут получать согласие на исследование до операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

372

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (>18 лет).
  • Предоперационная концентрация гемоглобина >= 11 мг/дл (мужчины); >= 10 мг/дл (женщины) в течение 14 дней после регистрации.
  • Пациенты, которым запланирована резекция 3 или более сегментов печени по любому показанию, с другими запланированными процедурами или без них, или пациенты, которым запланирована панкреатодуоденальная резекция.

Критерий исключения:

  • В анамнезе активная ишемическая болезнь сердца. Пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе будут иметь право на участие, если у них было кардиологическое стресс-исследование, показывающее отсутствие обратимой ишемии и нормальную функцию левого желудочка (ЛЖ) в течение 30 дней после операции.
  • История цереброваскулярных заболеваний.
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе.
  • Наличие в анамнезе рестриктивного или обструктивного заболевания легких.
  • История почечной дисфункции (креатинин [Cr]> 1,8).
  • Аномальные параметры коагуляции (международное нормализованное отношение [МНО]> 1,5 без кумадина или количество тромбоцитов < 100 000).
  • Наличие активной инфекции.
  • Признаки нарушения метаболизма печени (билирубин > 2 мг/дл, АЛТ > 75 ЕД/л при отсутствии обструкции желчевыводящих путей).
  • Предоперационное донорство аутологичной крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Для пациентов, рандомизированных в группу ANH
Процедура: Нормоволемическая гемодилюция (АНГ)
Для пациентов, рандомизированных в группу ANH, предварительно рассчитанный объем крови будет приведен к целевому уровню гемоглобина 8,0–8,5 г/дл (максимум 3 л) с использованием формулы VL=EBV x (HO-HF)/Hav, как выше. Забранная кровь будет храниться в стандартном цитратно-фосфатно-декстрозном буферном растворе в мешках для хранения крови в операционной. Во время забора крови коллоидные и кристаллоидные растворы будут вводиться через периферические внутривенные линии для поддержания эуволемии. У всех пациентов артериальная кровь будет браться каждые 30 минут во время резекции для оценки газов артериальной крови/pH; Уровни Hgb будут измеряться каждые 30 минут. Пациентам, рандомизированным с ANH, аутологичная кровь будет повторно переливаться в порядке, обратном тому, из которого она была удалена, а аллогенная кровь будет вводиться только после того, как будет введена вся аутологичная кровь.
Активный компаратор: 2
стандартное интраоперационное ведение
Процедура: Стандарт заботы
Всем пациентам будет установлен центральный венозный катетер 8,5 French и артериальная линия. Если у пациента уже установлен центральный катетер, его можно использовать вместо внутреннего яремного катетера 8,5 French. Непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений, артериального давления, ЭКГ (II, V5), ЦВД, СО2 в конце выдоха, насыщения кислородом, температуры и диуреза будет проводиться для всех пациентов. Для всех резекций печени будет использоваться стандартная анестезия с низким ЦВД. У всех пациентов артериальная кровь будет браться каждые 30 минут во время резекции для оценки газов артериальной крови/pH; Уровни Hgb будут измеряться каждые 30 минут. Все пациенты получат стандартное послеоперационное лечение. Рутинные лабораторные исследования, включая комплексную панель, общий анализ крови и профиль коагуляции, будут проводиться ежедневно в послеоперационном периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, снижает ли ANH потребность в аллогенных переливаниях эритроцитов у пациентов, перенесших обширную резекцию печени или панкреатодуоденальную резекцию, по сравнению со стандартным интраоперационным ведением.
Временное ограничение: Во время операции у всех пациентов будет проверяться кровь каждые 30 минут.
Во время операции у всех пациентов будет проверяться кровь каждые 30 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, снижает ли ANH потребность в аллогенных переливаниях СЗП у пациентов, перенесших обширную резекцию печени или панкреатодуоденальную резекцию, по сравнению со стандартным интраоперационным ведением.
Временное ограничение: Во время операции у всех пациентов будет проверяться кровь каждые 30 минут.
Во время операции у всех пациентов будет проверяться кровь каждые 30 минут.
Определить влияние ANH на послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре и время операции по сравнению со стандартным интраоперационным ведением.
Временное ограничение: Две недели
Две недели
Оценить влияние ANH на анестезиологическое обеспечение низкого центрального венозного давления (ЦВД) во время частичной гепатэктомии.
Временное ограничение: Постоянный мониторинг во время операции
Постоянный мониторинг во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: William R. Jarnagin, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормоволемическая гемодилюция (АНГ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться