- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00200148
Akut Normovolemisk hemodilution kontra standard intraoperativ behandling hos patienter som har leverresektion och pankreaticoduodenektomi
En prospektiv randomiserad studie av akut normovolemisk hemodilution jämfört med standard intraoperativ behandling hos patienter som genomgår större leverresektion och pankreaticoduodenektomi
Vid en större lever- eller bukspottkörteloperation finns det en chans att man kommer att behöva en transfusion av blodprodukter (antingen röda blodkroppar eller plasma). Detta kan vara nödvändigt under operationen eller några dagar efter operationen. Kirurgerna vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center utför ett mycket stort antal lever- eller bukspottkörtelresektioner varje år och har banbrytande tekniker som minimerar blödningar under operationen. Trots detta har lever- eller bukspottkörteloperationer som den som kommer att genomgå en 50% chans att kräva en transfusion. En teknik som kan minska behovet av transfusioner kallas akut normovolemisk hemodilution (ANH). ANH introducerades först för över tjugo år sedan och har använts i många typer av operationer, inklusive lever- eller bukspottkörtelresektion. Studierna som gjorts på ANH på andra sjukhus tyder på att det kan hjälpa till att spara blod. Forskare vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center genomför en studie för att avgöra om ANH är bättre än den "standardteknik" som för närvarande används hos alla patienter. Syftet med denna studie är att ta reda på vilken av de två teknikerna som är bättre.
Syftet med studien är att se om ANH sänker behovet av transfusion av blodprodukter under och efter lever- eller pankreasresektion.
Det andra syftet med studien är att se hur ANH förändrar operationens längd, tiden man tillbringar på sjukhuset och komplikationsfrekvensen efter operationen. Forskarna kommer också att se om ANH kräver några förändringar i administreringen av anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots förbättringar i perioperativt utfall förblir större leverresektion och pankreaticoduodenektomi förknippade med en hög risk för större blodförlust och perioperativ blodtransfusion. Riskerna förknippade med allogena blodtransfusioner är välkända, inklusive immunsuppression, inkompatibel transfusion och överföring av smittsamma agenter. Det är uppenbart att ansträngningar för att minska användningen av allogena blodprodukter är berättigade för att undvika potentiella transfusionsrelaterade komplikationer, minska sjukhuskostnaderna och undvika perioder med kritisk blodbrist.
ANH är ett tillvägagångssätt för blodkonservering som involverar avlägsnande av helblod från en patient omedelbart före en operation som sannolikt kommer att förknippas med betydande blodförlust. Efter avlägsnande av blod återställs euvolemi med kristalloid och/eller kolloid. Det skördade blodet, som har en större massa av röda blodkroppar än det blod som förloras intraoperativt, återinfunderas vid behov under ingreppet eller vid operationens slut. ANH är mer attraktivt än preoperativ autolog blodgivning av flera skäl: det är tekniskt och logistiskt mycket enklare, det kräver ingen speciell utrustning och kostar mindre (inga lagrings- eller administrativa kostnader), det är förknippat med en lägre risk för administrationsfel, det kräver ingen obligatorisk fördröjning före operation och är inte förknippad med slöseri med autologa enheter. Dessutom, eftersom koagulationsfaktorer bevaras och senare återinfunderas, kan ANH minska behovet av postoperativ färskfryst plasma (FFP). Dessutom kan ANH ha en inverkan på hantering av låg CVP-bedövning under partiell hepatektomi, vilket är standard vid MSKCC och på många andra centra.
Den aktuella studien kommer att hjälpa till att klargöra effektiviteten av ANH som ett sätt att minska den allogena transfusionshastigheten hos patienter som genomgår större leverresektion. Om det visar sig vara effektivt för att minska användningen av allogena blodprodukter, kommer ANH inte bara att påverka nuvarande praxis för leverresektionskirurgi utan kan också förändra nuvarande praxis inom andra kirurgiska discipliner.
Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad studie. Berättigade patienter kommer att godkännas för prövningen före operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år).
- Preoperativ hemoglobinkoncentration >= 11 mg/dl (män); >= 10 mg/dl (honor) inom 14 dagar efter registrering.
- Patienter schemalagda för resektion av 3 eller fler leversegment för alla indikationer, med eller utan andra planerade ingrepp eller patienter schemalagda för pankreaticoduodenektomi
Exklusions kriterier:
- En historia av aktiv kranskärlssjukdom. Patienter med en historia av kranskärlssjukdom kommer att vara berättigade om de har genomgått en hjärtstressstudie som inte visar någon reversibel ischemi och normal vänsterkammarfunktion (LV) inom 30 dagar efter operationen.
- En historia av cerebrovaskulär sjukdom.
- En historia av kongestiv hjärtsvikt.
- En historia av okontrollerad hypertoni.
- En historia av restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom.
- En historia av nedsatt njurfunktion (kreatinin [Cr] > 1,8).
- Onormala koagulationsparametrar (International Normalized Ratio [INR] > 1,5 inte på Coumadin, eller trombocytantal < 100 000).
- Närvaro av aktiv infektion.
- Bevis på metabolisk störning i levern (bilirubin > 2 mg/dl, ALAT > 75 U/L i frånvaro av gallvägsobstruktion).
- Preoperativ autolog blodgivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
För patienter randomiserade till ANH
|
För de patienter som randomiserats till ANH kommer den förberäknade blodvolymen att dras ut till ett målhemoglobinvärde på 8,0 - 8,5 g/dl (maximalt 3 L) med formeln VL=EBV x (HO-HF)/Hav, som ovan.
Det avlägsnade blodet kommer att förvaras i en standardlösning av citrat-fosfat-dextrosbuffert i blodförvaringspåsar i operationssalen.
Under avlägsnande av blod kommer kolloid- och kristalloidlösningar att administreras via perifera intravenösa ledningar för att upprätthålla euvolemi.
För alla patienter kommer arteriellt blod att tas var 30:e minut under resektionen för bedömning av arteriellt blodgas/pH; Hgb-nivåer kommer att mätas var 30:e minut. För patienter som randomiserats till ANH kommer autologt blod att återinfunderas i omvänd ordning från vilken det avlägsnades, och allogent blod ges först efter att allt autologt blod har getts.
|
Aktiv komparator: 2
standard intraoperativ hantering
|
En 8,5 fransk central venkateter och en artärlinje kommer att placeras hos alla patienter.
Om patienten redan har en central linje på plats kan denna användas i stället för den 8,5 franska inre halskatetern.
Kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvens, blodtryck, EKG (II, V5), CVP, sluttidal CO2, syremättnad, temperatur och urinproduktion kommer att utföras för alla patienter. För alla leverresektioner kommer standardbehandling med låg CVP anestesi att användas. För alla patienter kommer arteriellt blod att tas var 30:e minut under resektionen för bedömning av arteriellt blodgas/pH; Hgb-nivåer kommer att mätas var 30:e minut. Alla patienter kommer att få standardbehandling efter operation.
Rutinmässiga laboratoriestudier, inklusive omfattande panel, CBC och koagulationsprofil, kommer att erhållas dagligen under den postoperativa perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att avgöra om ANH minskar behovet av allogena röda blodkroppstransfusioner hos patienter som genomgår större leverresektion eller pankreaticoduodenektomi jämfört med standard intraoperativ behandling
Tidsram: Alla patienter kommer att få sitt blod kontrollerat var 30:e minut under operationen
|
Alla patienter kommer att få sitt blod kontrollerat var 30:e minut under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att avgöra om ANH minskar behovet av allogena FFP-transfusioner hos patienter som genomgår större leverresektion eller pankreaticoduodenektomi jämfört med standard intraoperativ behandling
Tidsram: Alla patienter kommer att få sitt blod kontrollerat var 30:e minut under operationen
|
Alla patienter kommer att få sitt blod kontrollerat var 30:e minut under operationen
|
För att bestämma effekten av ANH på postoperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse och operationstid jämfört med standard intraoperativ behandling
Tidsram: Två veckor
|
Två veckor
|
Att bedöma effekten av ANH på lågt centralt venöst tryck (CVP) anestesihantering under partiell hepatektomi
Tidsram: Kontinuerlig övervakning under operationen
|
Kontinuerlig övervakning under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: William R. Jarnagin, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fischer M, Matsuo K, Gonen M, Grant F, Dematteo RP, D'Angelica MI, Mascarenhas J, Brennan MF, Allen PJ, Blumgart LH, Jarnagin WR. Relationship between intraoperative fluid administration and perioperative outcome after pancreaticoduodenectomy: results of a prospective randomized trial of acute normovolemic hemodilution compared with standard intraoperative management. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):952-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ff36b1.
- Jarnagin WR, Gonen M, Maithel SK, Fong Y, D'Angelica MI, Dematteo RP, Grant F, Wuest D, Kundu K, Blumgart LH, Fischer M. A prospective randomized trial of acute normovolemic hemodilution compared to standard intraoperative management in patients undergoing major hepatic resection. Ann Surg. 2008 Sep;248(3):360-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318184db08.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 04-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Normovolemisk hemodilution (ANH)
-
Assiut UniversityOkändAkut Normovolemisk hemodilution | Off-Pump kranskärlsbypasskirurgiEgypten
-
University of California, Los AngelesAvslutadAkut njurskada | Hjärtkirurgi | Medfödd hjärtsjukdom | AortakirurgiFörenta staterna
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadMitral uppstötningar | Trikuspidal uppstötningar | MitralstenosKorea, Republiken av
-
University of MinnesotaAvslutadKirurgi - Komplikationer | BlodtransfusionskomplikationFörenta staterna
-
Aymen N NaguibAvslutadHjärtkirurgiska ingreppFörenta staterna
-
Zhejiang Cancer HospitalAvslutadOvarian Neoplasm Epitelial
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringÄggstockscancer | Äggledarcancer | Fallopian Tube Carcinom | Peritoneal karcinom | Ovarialt karcinom | Peritoneal cancer | Äggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggledarcancer Stadium IIIC | Äggledarcancer Stadium IVFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AvslutadHjärtkirurgi | Akut Normovolemisk hemodilutionKina
-
University of Maryland, BaltimoreRekryteringAkut njurskadaFörenta staterna
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Ischemisk hjärtsjukdomKorea, Republiken av