Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut Normovolemisk hemodilution kontra standard intraoperativ behandling hos patienter som har leverresektion och pankreaticoduodenektomi

4 mars 2015 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv randomiserad studie av akut normovolemisk hemodilution jämfört med standard intraoperativ behandling hos patienter som genomgår större leverresektion och pankreaticoduodenektomi

Vid en större lever- eller bukspottkörteloperation finns det en chans att man kommer att behöva en transfusion av blodprodukter (antingen röda blodkroppar eller plasma). Detta kan vara nödvändigt under operationen eller några dagar efter operationen. Kirurgerna vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center utför ett mycket stort antal lever- eller bukspottkörtelresektioner varje år och har banbrytande tekniker som minimerar blödningar under operationen. Trots detta har lever- eller bukspottkörteloperationer som den som kommer att genomgå en 50% chans att kräva en transfusion. En teknik som kan minska behovet av transfusioner kallas akut normovolemisk hemodilution (ANH). ANH introducerades först för över tjugo år sedan och har använts i många typer av operationer, inklusive lever- eller bukspottkörtelresektion. Studierna som gjorts på ANH på andra sjukhus tyder på att det kan hjälpa till att spara blod. Forskare vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center genomför en studie för att avgöra om ANH är bättre än den "standardteknik" som för närvarande används hos alla patienter. Syftet med denna studie är att ta reda på vilken av de två teknikerna som är bättre.

Syftet med studien är att se om ANH sänker behovet av transfusion av blodprodukter under och efter lever- eller pankreasresektion.

Det andra syftet med studien är att se hur ANH förändrar operationens längd, tiden man tillbringar på sjukhuset och komplikationsfrekvensen efter operationen. Forskarna kommer också att se om ANH kräver några förändringar i administreringen av anestesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots förbättringar i perioperativt utfall förblir större leverresektion och pankreaticoduodenektomi förknippade med en hög risk för större blodförlust och perioperativ blodtransfusion. Riskerna förknippade med allogena blodtransfusioner är välkända, inklusive immunsuppression, inkompatibel transfusion och överföring av smittsamma agenter. Det är uppenbart att ansträngningar för att minska användningen av allogena blodprodukter är berättigade för att undvika potentiella transfusionsrelaterade komplikationer, minska sjukhuskostnaderna och undvika perioder med kritisk blodbrist.

ANH är ett tillvägagångssätt för blodkonservering som involverar avlägsnande av helblod från en patient omedelbart före en operation som sannolikt kommer att förknippas med betydande blodförlust. Efter avlägsnande av blod återställs euvolemi med kristalloid och/eller kolloid. Det skördade blodet, som har en större massa av röda blodkroppar än det blod som förloras intraoperativt, återinfunderas vid behov under ingreppet eller vid operationens slut. ANH är mer attraktivt än preoperativ autolog blodgivning av flera skäl: det är tekniskt och logistiskt mycket enklare, det kräver ingen speciell utrustning och kostar mindre (inga lagrings- eller administrativa kostnader), det är förknippat med en lägre risk för administrationsfel, det kräver ingen obligatorisk fördröjning före operation och är inte förknippad med slöseri med autologa enheter. Dessutom, eftersom koagulationsfaktorer bevaras och senare återinfunderas, kan ANH minska behovet av postoperativ färskfryst plasma (FFP). Dessutom kan ANH ha en inverkan på hantering av låg CVP-bedövning under partiell hepatektomi, vilket är standard vid MSKCC och på många andra centra.

Den aktuella studien kommer att hjälpa till att klargöra effektiviteten av ANH som ett sätt att minska den allogena transfusionshastigheten hos patienter som genomgår större leverresektion. Om det visar sig vara effektivt för att minska användningen av allogena blodprodukter, kommer ANH inte bara att påverka nuvarande praxis för leverresektionskirurgi utan kan också förändra nuvarande praxis inom andra kirurgiska discipliner.

Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad studie. Berättigade patienter kommer att godkännas för prövningen före operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

372

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år).
  • Preoperativ hemoglobinkoncentration >= 11 mg/dl (män); >= 10 mg/dl (honor) inom 14 dagar efter registrering.
  • Patienter schemalagda för resektion av 3 eller fler leversegment för alla indikationer, med eller utan andra planerade ingrepp eller patienter schemalagda för pankreaticoduodenektomi

Exklusions kriterier:

  • En historia av aktiv kranskärlssjukdom. Patienter med en historia av kranskärlssjukdom kommer att vara berättigade om de har genomgått en hjärtstressstudie som inte visar någon reversibel ischemi och normal vänsterkammarfunktion (LV) inom 30 dagar efter operationen.
  • En historia av cerebrovaskulär sjukdom.
  • En historia av kongestiv hjärtsvikt.
  • En historia av okontrollerad hypertoni.
  • En historia av restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom.
  • En historia av nedsatt njurfunktion (kreatinin [Cr] > 1,8).
  • Onormala koagulationsparametrar (International Normalized Ratio [INR] > 1,5 inte på Coumadin, eller trombocytantal < 100 000).
  • Närvaro av aktiv infektion.
  • Bevis på metabolisk störning i levern (bilirubin > 2 mg/dl, ALAT > 75 U/L i frånvaro av gallvägsobstruktion).
  • Preoperativ autolog blodgivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
För patienter randomiserade till ANH
För de patienter som randomiserats till ANH kommer den förberäknade blodvolymen att dras ut till ett målhemoglobinvärde på 8,0 - 8,5 g/dl (maximalt 3 L) med formeln VL=EBV x (HO-HF)/Hav, som ovan. Det avlägsnade blodet kommer att förvaras i en standardlösning av citrat-fosfat-dextrosbuffert i blodförvaringspåsar i operationssalen. Under avlägsnande av blod kommer kolloid- och kristalloidlösningar att administreras via perifera intravenösa ledningar för att upprätthålla euvolemi. För alla patienter kommer arteriellt blod att tas var 30:e minut under resektionen för bedömning av arteriellt blodgas/pH; Hgb-nivåer kommer att mätas var 30:e minut. För patienter som randomiserats till ANH kommer autologt blod att återinfunderas i omvänd ordning från vilken det avlägsnades, och allogent blod ges först efter att allt autologt blod har getts.
Aktiv komparator: 2
standard intraoperativ hantering
En 8,5 fransk central venkateter och en artärlinje kommer att placeras hos alla patienter. Om patienten redan har en central linje på plats kan denna användas i stället för den 8,5 franska inre halskatetern. Kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvens, blodtryck, EKG (II, V5), CVP, sluttidal CO2, syremättnad, temperatur och urinproduktion kommer att utföras för alla patienter. För alla leverresektioner kommer standardbehandling med låg CVP anestesi att användas. För alla patienter kommer arteriellt blod att tas var 30:e minut under resektionen för bedömning av arteriellt blodgas/pH; Hgb-nivåer kommer att mätas var 30:e minut. Alla patienter kommer att få standardbehandling efter operation. Rutinmässiga laboratoriestudier, inklusive omfattande panel, CBC och koagulationsprofil, kommer att erhållas dagligen under den postoperativa perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om ANH minskar behovet av allogena röda blodkroppstransfusioner hos patienter som genomgår större leverresektion eller pankreaticoduodenektomi jämfört med standard intraoperativ behandling
Tidsram: Alla patienter kommer att få sitt blod kontrollerat var 30:e minut under operationen
Alla patienter kommer att få sitt blod kontrollerat var 30:e minut under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om ANH minskar behovet av allogena FFP-transfusioner hos patienter som genomgår större leverresektion eller pankreaticoduodenektomi jämfört med standard intraoperativ behandling
Tidsram: Alla patienter kommer att få sitt blod kontrollerat var 30:e minut under operationen
Alla patienter kommer att få sitt blod kontrollerat var 30:e minut under operationen
För att bestämma effekten av ANH på postoperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse och operationstid jämfört med standard intraoperativ behandling
Tidsram: Två veckor
Två veckor
Att bedöma effekten av ANH på lågt centralt venöst tryck (CVP) anestesihantering under partiell hepatektomi
Tidsram: Kontinuerlig övervakning under operationen
Kontinuerlig övervakning under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William R. Jarnagin, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normovolemisk hemodilution (ANH)

3
Prenumerera