Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní normovolemická hemodiluce versus standardní intraoperační léčba u pacientů po resekci jater a pankreatoduodenektomii

4. března 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní randomizovaná studie akutní normovolemické hemodiluce ve srovnání se standardní intraoperační léčbou u pacientů podstupujících velkou resekci jater a pankreatoduodenektomii

Při velké operaci jater nebo slinivky břišní existuje šance, že bude zapotřebí transfuze krevních produktů (buď červených krvinek nebo plazmy). To může být nutné během operace nebo několik dní po operaci. Chirurgové v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center provádějí každý rok velmi velký počet resekcí jater nebo slinivky břišní a mají průkopnické techniky, které minimalizují krvácení během operace. Přesto operace jater nebo slinivky břišní, jako je ta, která bude podstoupena, mají 50% šanci, že budou vyžadovat transfuzi. Technika, která může snížit potřebu transfuzí, se nazývá akutní normovolemická hemodiluce (ANH). ANH byl poprvé představen před více než dvaceti lety a byl použit při mnoha typech operací, včetně resekce jater nebo pankreatu. Studie provedené na ANH v jiných nemocnicích naznačují, že může pomoci šetřit krev. Výzkumníci z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center provádějí studii, aby zjistili, zda je ANH lepší než „standardní technika“, která se v současnosti používá u všech pacientů. Účelem této studie je zjistit, která z těchto dvou technik je lepší.

Účelem studie je zjistit, zda ANH snižuje potřebu transfuze krevních produktů během a po resekci jater nebo pankreatu.

Druhým účelem studie je zjistit, jak ANH mění délku operace, dobu, kterou člověk stráví v nemocnici, a míru komplikací po operaci. Vědci také uvidí, zda ANH vyžaduje nějaké změny v podávání anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory zlepšení perioperačních výsledků zůstává velká resekce jater a pankreatoduodenektomie spojena s vysokým rizikem velkých krevních ztrát a peroperační krevní transfuze. Rizika spojená s alogenními krevními transfuzemi jsou dobře známá, včetně imunosuprese, inkompatibilní transfuze a přenosu infekčních agenti. Je zřejmé, že úsilí o snížení používání alogenních krevních produktů je oprávněné, aby se předešlo potenciálním komplikacím spojeným s transfuzí, snížily se náklady na nemocnice a zabránilo se obdobím kritického nedostatku krve.

ANH je přístup ke konzervaci krve, který zahrnuje odebrání plné krve pacientovi bezprostředně před operací, která je pravděpodobně spojena s významnou ztrátou krve. Po odstranění krve je euvolémie obnovena krystaloidem a/nebo koloidem. Odebraná krev, která má větší množství červených krvinek než krev ztracená během operace, se podle potřeby znovu infuzuje během výkonu nebo po dokončení operace. ANH je atraktivnější než předoperační autologní dárcovství krve z několika důvodů: je technicky a logisticky mnohem jednodušší, nevyžaduje žádné speciální vybavení a stojí méně (žádné skladovací nebo administrativní náklady), je spojeno s nižší pravděpodobností chyby při podání, vyžaduje žádné povinné předoperační zpoždění a není spojeno s plýtváním autologních jednotek. Navíc, protože koagulační faktory jsou zachovány a později znovu podány infuzí, může ANH snížit potřebu pooperační čerstvé zmrazené plazmy (FFP). Navíc ANH může mít vliv na léčbu anestezie s nízkým CVP během parciální hepatektomie, která je standardní v MSKCC a v mnoha dalších centrech.

Tato studie pomůže objasnit účinnost ANH jako prostředku ke snížení rychlosti alogenní transfuze u pacientů podstupujících velkou resekci jater. Pokud se ukáže, že je účinná při snižování používání alogenních krevních produktů, ovlivní ANH nejen současnou praxi resekčních operací jater, ale může také změnit současnou praxi v jiných chirurgických oborech.

Půjde o prospektivní randomizovanou studii. Způsobilí pacienti získají souhlas ke zkoušce před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

372

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let).
  • Předoperační koncentrace hemoglobinu >= 11 mg/dl (muži); >= 10 mg/dl (ženy) do 14 dnů od registrace.
  • Pacienti, u kterých je plánována resekce 3 nebo více segmentů jater z jakékoli indikace, s jinými plánovanými výkony nebo bez nich, nebo pacienti plánovaní na pankreatoduodenektomii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza aktivního onemocnění koronárních tepen. Pacienti s anamnézou onemocnění koronárních tepen budou způsobilí, pokud podstoupili zátěžovou studii srdce, která neprokázala žádnou reverzibilní ischemii a normální funkci levé komory (LV) do 30 dnů po operaci.
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze.
  • Anamnéza restriktivní nebo obstrukční plicní nemoci.
  • Renální dysfunkce v anamnéze (kreatinin [Cr] > 1,8).
  • Abnormální parametry koagulace (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 1,5 ne na Coumadin nebo počet krevních destiček < 100 000).
  • Přítomnost aktivní infekce.
  • Důkaz jaterní metabolické poruchy (bilirubin > 2 mg/dl, ALT > 75 U/l při absenci obstrukce žlučových cest).
  • Předoperační autologní dárcovství krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pro pacienty randomizované k ANH
Postup: Normovolemická hemodiluce (ANH)
U pacientů randomizovaných do ANH bude předem vypočítaný objem krve odebrán na cílový hemoglobin 8,0 - 8,5 g/dl (maximálně 3 l) pomocí vzorce VL=EBV x (HO-HF)/Hav, as výše. Odebraná krev bude uložena ve standardním roztoku citrát-fosfát-dextrózového pufru ve vacích pro skladování krve na operačním sále. Během odstraňování krve budou koloidní a krystaloidní roztoky podávány periferními intravenózními linkami, aby se udržela euvolémie. U všech pacientů bude každých 30 minut během resekce odebírána arteriální krev pro hodnocení arteriálních krevních plynů/pH; Hladiny Hgb budou měřeny každých 30 minut. U pacientů randomizovaných k ANH bude autologní krev znovu infuzována v opačném pořadí, než byla odebrána, a alogenní krev bude podána až po podání veškeré autologní krve.
Aktivní komparátor: 2
standardní intraoperační management
Postup: Standartní péče
Všem pacientům bude zaveden 8,5 francouzský centrální žilní katétr a arteriální linie. Pokud má pacient centrální linku již zavedenou, lze ji použít místo 8,5 francouzského vnitřního jugulárního katétru. U všech pacientů bude prováděno kontinuální monitorování srdeční frekvence, krevního tlaku, EKG (II, V5), CVP, CO2 na konci výdechu, saturace kyslíkem, teploty a výdeje moči. U všech resekcí jater bude použit standardní anestetický management s nízkým CVP. U všech pacientů bude každých 30 minut během resekce odebírána arteriální krev pro hodnocení arteriálních krevních plynů/pH; Hladiny Hgb budou měřeny každých 30 minut. Všichni pacienti dostanou standardní pooperační péči. V pooperačním období budou denně prováděny rutinní laboratorní studie, včetně komplexního panelu, CBC a koagulačního profilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda ANH snižuje potřebu alogenních transfuzí červených krvinek u pacientů podstupujících velkou resekci jater nebo pankreatoduodenektomii ve srovnání se standardním intraoperačním řešením
Časové okno: Všem pacientům bude během operace každých 30 minut kontrolována krev
Všem pacientům bude během operace každých 30 minut kontrolována krev

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda ANH snižuje potřebu alogenních transfuzí FFP u pacientů podstupujících velkou resekci jater nebo pankreatoduodenektomii ve srovnání se standardním intraoperačním řešením
Časové okno: Všem pacientům bude během operace každých 30 minut kontrolována krev
Všem pacientům bude během operace každých 30 minut kontrolována krev
Zjistit vliv ANH na pooperační komplikace, délku hospitalizace a operační dobu ve srovnání se standardním intraoperačním managementem
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny
Posoudit vliv ANH na léčbu anestetikem s nízkým centrálním žilním tlakem (CVP) během parciální hepatektomie
Časové okno: Průběžné sledování během operace
Průběžné sledování během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William R. Jarnagin, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 04-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normovolemická hemodiluce (ANH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit