Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute normovolemische hemodilutie versus standaard intraoperatieve behandeling bij patiënten met leverresectie en pancreaticoduodenectomie

4 maart 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar acute normo-volemische hemodilutie in vergelijking met standaard intraoperatieve behandeling bij patiënten die een grote leverresectie en pancreaticoduodenectomie ondergaan

Bij een grote lever- of alvleesklieroperatie bestaat de kans dat men een transfusie van bloedproducten (rode bloedcellen of plasma) nodig heeft. Dit kan nodig zijn tijdens de operatie of enkele dagen na de operatie. De chirurgen van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center voeren elk jaar een zeer groot aantal lever- of pancreasresecties uit en hebben pionierswerk verricht met technieken die bloedingen tijdens de operatie tot een minimum beperken. Toch hebben lever- of pancreasoperaties, zoals die nog ondergaan, 50% kans op een transfusie. Een techniek die de behoefte aan transfusies zou kunnen verminderen, wordt acute normovolemische hemodilutie (ANH) genoemd. ANH werd meer dan twintig jaar geleden voor het eerst geïntroduceerd en is gebruikt bij vele soorten operaties, waaronder lever- of pancreasresectie. De onderzoeken naar ANH in andere ziekenhuizen suggereren dat het kan helpen bij het besparen van bloed. Onderzoekers van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center voeren een onderzoek uit om te bepalen of ANH beter is dan de 'standaardtechniek' die momenteel bij alle patiënten wordt gebruikt. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen welke van de twee technieken beter is.

Het doel van de studie is om te zien of ANH de behoefte aan transfusie van bloedproducten tijdens en na lever- of pancreasresectie verlaagt.

Het tweede doel van de studie is om te zien hoe ANH de duur van de operatie, de tijd die men in het ziekenhuis doorbrengt en het aantal complicaties na de operatie verandert. De onderzoekers gaan ook kijken of ANH veranderingen in de toediening van anesthesie nodig heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks verbeteringen in het peri-operatieve resultaat, blijven grote leverresectie en pancreaticoduodenectomie geassocieerd met een hoog risico op ernstig bloedverlies en peri-operatieve bloedtransfusie. agenten. Het is duidelijk dat inspanningen om het gebruik van allogene bloedproducten te verminderen gerechtvaardigd zijn om mogelijke transfusiegerelateerde complicaties te voorkomen, ziekenhuiskosten te verlagen en perioden van kritiek bloedtekort te voorkomen.

ANH is een benadering van bloedconservering waarbij volbloed van een patiënt wordt verwijderd onmiddellijk voorafgaand aan een operatie die waarschijnlijk gepaard gaat met aanzienlijk bloedverlies. Na bloedafname wordt euvolemie hersteld met kristalloïde en/of colloïde. Het geoogste bloed, dat een grotere massa rode bloedcellen heeft dan het bloed dat tijdens de operatie verloren is gegaan, wordt indien nodig tijdens de procedure of aan het einde van de operatie opnieuw geïnfundeerd. ANH is om verschillende redenen aantrekkelijker dan preoperatieve autologe bloeddonatie: het is technisch en logistiek veel eenvoudiger, er is geen speciale apparatuur voor nodig en het kost minder (geen opslag- of administratieve kosten), het gaat gepaard met een lagere kans op toedieningsfouten, het vereist geen verplichte preoperatieve vertraging en gaat niet gepaard met verspilling van autologe eenheden. Omdat stollingsfactoren behouden blijven en later opnieuw worden toegediend, kan ANH bovendien de behoefte aan postoperatief vers ingevroren plasma (FFP) verminderen. Bovendien kan ANH een impact hebben op het beheer van lage CVP-anesthesie tijdens gedeeltelijke hepatectomie, wat standaard is bij MSKCC en in veel andere centra.

De huidige studie zal helpen bij het ophelderen van de werkzaamheid van ANH als middel om de allogene transfusiesnelheid te verminderen bij patiënten die een grote leverresectie ondergaan. Als wordt aangetoond dat ANH effectief is in het verminderen van het gebruik van allogene bloedproducten, zal het niet alleen de huidige praktijk van hepatische resectiechirurgie beïnvloeden, maar kan het ook de huidige praktijk in andere chirurgische disciplines veranderen.

Dit zal een prospectieve gerandomiseerde studie zijn. Patiënten die in aanmerking komen, krijgen voorafgaand aan de operatie toestemming voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

372

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (>18 jaar).
  • Pre-operatieve hemoglobineconcentratie >= 11 mg/dl (mannen); >= 10 mg/dl (vrouwen) binnen 14 dagen na registratie.
  • Patiënten die zijn ingepland voor resectie van 3 of meer leversegmenten voor welke indicatie dan ook, met of zonder andere geplande procedures of patiënten die zijn ingepland voor pancreaticoduodenectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van actieve coronaire hartziekte. Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte komen in aanmerking als ze binnen 30 dagen na de operatie een cardiaal stressonderzoek hebben ondergaan waaruit blijkt dat er geen reversibele ischemie en een normale linkerventrikelfunctie is.
  • Een geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Een geschiedenis van congestief hartfalen.
  • Een geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie.
  • Een voorgeschiedenis van restrictieve of obstructieve longziekte.
  • Een voorgeschiedenis van nierdisfunctie (creatinine [Cr] > 1,8).
  • Abnormale stollingsparameters (International Normalised Ratio [INR] > 1,5 niet op Coumadin, of aantal bloedplaatjes < 100.000).
  • Aanwezigheid van actieve infectie.
  • Bewijs van levermetabole stoornis (bilirubine > 2 mg/dl, ALAT > 75 E/L bij afwezigheid van galwegobstructie).
  • Preoperatieve autologe bloeddonatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Voor patiënten gerandomiseerd naar ANH
Procedure: Normovolemische hemodilutie (ANH)
Voor die patiënten die gerandomiseerd zijn naar ANH, zal het vooraf berekende bloedvolume worden onttrokken tot een doelhemoglobine van 8,0 - 8,5 g/dl (maximaal 3 l) met behulp van de formule VL=EBV x (HO-HF)/Hav, als boven. Het afgenomen bloed wordt opgeslagen in een standaard citraat-fosfaat-dextrose bufferoplossing in bloedbewaarzakken in de operatiekamer. Tijdens het verwijderen van bloed zullen colloïde- en kristalloïde-oplossingen worden toegediend via perifere intraveneuze lijnen om euvolemie te behouden. Bij alle patiënten wordt tijdens de resectie om de 30 minuten arterieel bloed afgenomen voor beoordeling van arteriële bloedgassen/pH; Hgb-waarden worden elke 30 minuten gemeten. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar ANH, zal autoloog bloed opnieuw worden toegediend in de omgekeerde volgorde waarin het werd verwijderd, en allogeen bloed zal pas worden gegeven nadat al het autologe bloed is gegeven.
Actieve vergelijker: 2
standaard intraoperatieve behandeling
Procedure: Zorgstandaard
Bij alle patiënten wordt een centraal veneuze katheter van 8,5 French en een arteriële lijn geplaatst. Als de patiënt al een centrale lijn heeft, kan deze worden gebruikt in plaats van de 8,5 French interne halskatheter. Continue monitoring van hartslag, bloeddruk, ECG (II, V5), CVP, end-tidal CO2, zuurstofverzadiging, temperatuur en urineproductie zal voor alle patiënten worden uitgevoerd. Voor alle leverresecties zal standaard lage CVP-anesthesie worden toegepast. Bij alle patiënten wordt tijdens de resectie om de 30 minuten arterieel bloed afgenomen voor beoordeling van arteriële bloedgassen/pH; Hgb-waarden worden elke 30 minuten gemeten. Alle patiënten krijgen standaard postoperatieve behandeling. Routinematige laboratoriumonderzoeken, waaronder een uitgebreid panel, CBC en coagulatieprofiel, zullen dagelijks worden verkregen in de postoperatieve periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of ANH de behoefte aan allogene rode bloedceltransfusies vermindert bij patiënten die een grote leverresectie of pancreaticoduodenectomie ondergaan in vergelijking met standaard intraoperatief beheer
Tijdsspanne: Tijdens de operatie wordt bij alle patiënten om de 30 minuten het bloed gecontroleerd
Tijdens de operatie wordt bij alle patiënten om de 30 minuten het bloed gecontroleerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of ANH de behoefte aan allogene FFP-transfusies vermindert bij patiënten die een grote leverresectie of pancreaticoduodenectomie ondergaan in vergelijking met standaard intraoperatief beheer
Tijdsspanne: Tijdens de operatie wordt bij alle patiënten om de 30 minuten het bloed gecontroleerd
Tijdens de operatie wordt bij alle patiënten om de 30 minuten het bloed gecontroleerd
Om de impact van ANH op postoperatieve complicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf en de operatietijd te bepalen in vergelijking met standaard intraoperatief management
Tijdsspanne: Twee weken
Twee weken
Om de impact van ANH op anesthesiebeheer met lage centrale veneuze druk (CVP) tijdens gedeeltelijke hepatectomie te beoordelen
Tijdsspanne: Continu toezicht tijdens de operatie
Continu toezicht tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William R. Jarnagin, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normovolemische hemodilutie (ANH)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren