- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00200148
Hemodiluição normovolêmica aguda versus manejo intraoperatório padrão em pacientes submetidos à ressecção hepática e duodenopancreatectomia
Um estudo randomizado prospectivo de hemodiluição normovolêmica aguda em comparação com o manejo intraoperatório padrão em pacientes submetidos à ressecção hepática maior e duodenopancreatectomia
Com uma grande operação de fígado ou pâncreas, há uma chance de que seja necessária uma transfusão de produtos sanguíneos (glóbulos vermelhos ou plasma). Isso pode ser necessário durante a operação ou alguns dias após a cirurgia. Os cirurgiões do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center realizam um grande número de ressecções de fígado ou pâncreas todos os anos e são pioneiros em técnicas que minimizam o sangramento durante a operação. Mesmo assim, operações de fígado ou pâncreas, como a que será realizada, têm 50% de chance de exigir uma transfusão. Uma técnica que pode diminuir a necessidade de transfusões é chamada de hemodiluição normovolêmica aguda (ANH). ANH foi introduzida pela primeira vez há mais de vinte anos e tem sido usada em muitos tipos de operações, incluindo ressecção de fígado ou pâncreas. Os estudos feitos em ANH em outros hospitais sugerem que pode ajudar a conservar o sangue. Pesquisadores do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center estão conduzindo um estudo para determinar se a ANH é melhor do que a 'técnica padrão' que é usada atualmente em todos os pacientes. O objetivo deste estudo é descobrir qual das duas técnicas é melhor.
O objetivo do estudo é verificar se a ANH diminui a necessidade de transfusão de hemoderivados durante e após a ressecção do fígado ou pâncreas.
O segundo objetivo do estudo é ver como a ANH altera a duração da operação, o tempo que a pessoa passa no hospital e a taxa de complicações após a cirurgia. Os pesquisadores também verificarão se o ANH requer alguma alteração na administração da anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das melhorias no resultado perioperatório, a ressecção hepática maior e a pancreatoduodenectomia permanecem associadas a um alto risco de grande perda de sangue e transfusão de sangue perioperatória. agentes. Claramente, esforços para reduzir o uso de hemoderivados alogênicos são necessários para evitar potenciais complicações relacionadas à transfusão, reduzir custos hospitalares e evitar períodos críticos de escassez de sangue.
ANH é uma abordagem para a conservação do sangue que envolve a remoção de sangue total de um paciente imediatamente antes de uma operação que provavelmente está associada a uma perda significativa de sangue. Após a remoção do sangue, a euvolemia é restaurada com cristalóide e/ou colóide. O sangue colhido, que tem uma massa de glóbulos vermelhos maior do que o sangue perdido no intraoperatório, é reinfundido conforme necessário durante o procedimento ou no final da operação. A HNA é mais atractiva do que a dádiva de sangue autóloga pré-operatória por várias razões: é técnica e logisticamente muito mais simples, não requer equipamento especial e custa menos (sem custos de armazenamento ou administrativos), está associada a uma menor probabilidade de erro de administração, requer nenhum atraso pré-operatório obrigatório e não está associado a um desperdício de unidades autólogas. Além disso, como os fatores de coagulação são preservados e reinfundidos posteriormente, o ANH pode reduzir a necessidade de plasma fresco congelado (PFC) pós-operatório. Além disso, a ANH pode ter um impacto no manejo anestésico de baixa PVC durante a hepatectomia parcial, que é padrão no MSKCC e em muitos outros centros.
O presente estudo ajudará a elucidar a eficácia da ANH como meio de reduzir a taxa de transfusão alogênica em pacientes submetidos a grandes ressecções hepáticas. Se se mostrar eficaz na redução do uso de produtos sanguíneos alogênicos, a ANH não apenas afetará a prática atual da cirurgia de ressecção hepática, mas também poderá mudar a prática atual em outras disciplinas cirúrgicas.
Este será um estudo prospectivo randomizado. Os pacientes elegíveis serão consentidos para o julgamento antes da operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos).
- concentração de hemoglobina pré-operatória >= 11 mg/dl (sexo masculino); >= 10 mg/dl (mulheres) dentro de 14 dias após o registro.
- Pacientes agendados para ressecção de 3 ou mais segmentos hepáticos por qualquer indicação, com ou sem outros procedimentos planejados ou pacientes agendados para duodenopancreatectomia
Critério de exclusão:
- Uma história de doença arterial coronariana ativa. Os pacientes com histórico de doença arterial coronariana serão elegíveis se tiverem um estudo de estresse cardíaco mostrando isquemia reversível e função ventricular esquerda (VE) normal dentro de 30 dias após a operação.
- História de doença cerebrovascular.
- Uma história de insuficiência cardíaca congestiva.
- História de hipertensão não controlada.
- História de doença pulmonar restritiva ou obstrutiva.
- História de disfunção renal (creatinina [Cr] > 1,8).
- Parâmetros de coagulação anormais (International Normalized Ratio [INR] > 1,5 sem Coumadin ou contagem de plaquetas < 100.000).
- Presença de infecção ativa.
- Evidência de distúrbio metabólico hepático (bilirrubina > 2 mg/dl, ALT > 75 U/L na ausência de obstrução do trato biliar).
- Doação de sangue autólogo pré-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Para pacientes randomizados para ANH
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Para os pacientes randomizados para ANH, o volume de sangue pré-calculado será retirado para uma meta de hemoglobina de 8,0 - 8,5 g/dl (máximo de 3 L) usando a fórmula VL=EBV x (HO-HF)/Hav, como acima.
O sangue removido será armazenado em uma solução tampão citrato-fosfato-dextrose padrão em bolsas de armazenamento de sangue na sala de cirurgia.
Durante a retirada do sangue, soluções colóides e cristalóides serão administradas por via intravenosa periférica para manter a euvolemia.
Para todos os pacientes, o sangue arterial será coletado a cada 30 minutos durante a ressecção para avaliação da gasometria arterial/pH; Os níveis de Hgb serão medidos a cada 30 minutos. Para pacientes randomizados para ANH, o sangue autólogo será reinfundido na ordem inversa da qual foi removido, e o sangue alogênico será administrado somente após todo o sangue autólogo ter sido administrado.
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Comparador Ativo: 2
gerenciamento intraoperatório padrão
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Um cateter venoso central francês 8,5 e uma linha arterial serão colocados em todos os pacientes.
Se o paciente já tiver uma linha central colocada, ela pode ser usada no lugar do cateter jugular interno 8.5 French.
Monitoramento contínuo da frequência cardíaca, pressão arterial, ECG (II, V5), PVC, CO2 corrente final, saturação de oxigênio, temperatura e produção de urina serão realizados para todos os pacientes. Para todos os pacientes, o sangue arterial será coletado a cada 30 minutos durante a ressecção para avaliação da gasometria arterial/pH; Os níveis de Hgb serão medidos a cada 30 minutos. Todos os pacientes receberão tratamento pós-operatório padrão.
Estudos laboratoriais de rotina, incluindo painel abrangente, hemograma completo e perfil de coagulação, serão obtidos diariamente no período pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se a HNA reduz a necessidade de transfusões alogênicas de hemácias em pacientes submetidos a ressecção hepática maior ou duodenopancreatectomia em comparação com o tratamento intraoperatório padrão
Prazo: Todos os pacientes terão seu sangue verificado a cada 30 minutos durante a cirurgia
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Todos os pacientes terão seu sangue verificado a cada 30 minutos durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se a ANH reduz a necessidade de transfusões alogênicas de FFP em pacientes submetidos a ressecção hepática maior ou duodenopancreatectomia em comparação com o tratamento intraoperatório padrão
Prazo: Todos os pacientes terão seu sangue verificado a cada 30 minutos durante a cirurgia
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Todos os pacientes terão seu sangue verificado a cada 30 minutos durante a cirurgia
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Determinar o impacto da ANH nas complicações pós-operatórias, tempo de internação e tempo de operação em comparação com o tratamento intraoperatório padrão
Prazo: Duas semanas
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Duas semanas
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Avaliar o impacto da HNA no manejo anestésico de baixa pressão venosa central (PVC) durante a hepatectomia parcial
Prazo: Monitoramento contínuo durante a cirurgia
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Monitoramento contínuo durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William R. Jarnagin, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fischer M, Matsuo K, Gonen M, Grant F, Dematteo RP, D'Angelica MI, Mascarenhas J, Brennan MF, Allen PJ, Blumgart LH, Jarnagin WR. Relationship between intraoperative fluid administration and perioperative outcome after pancreaticoduodenectomy: results of a prospective randomized trial of acute normovolemic hemodilution compared with standard intraoperative management. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):952-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ff36b1.
- Jarnagin WR, Gonen M, Maithel SK, Fong Y, D'Angelica MI, Dematteo RP, Grant F, Wuest D, Kundu K, Blumgart LH, Fischer M. A prospective randomized trial of acute normovolemic hemodilution compared to standard intraoperative management in patients undergoing major hepatic resection. Ann Surg. 2008 Sep;248(3):360-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318184db08.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 04-004
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