Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hemodiluição normovolêmica aguda versus manejo intraoperatório padrão em pacientes submetidos à ressecção hepática e duodenopancreatectomia

4 de março de 2015 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo randomizado prospectivo de hemodiluição normovolêmica aguda em comparação com o manejo intraoperatório padrão em pacientes submetidos à ressecção hepática maior e duodenopancreatectomia

Com uma grande operação de fígado ou pâncreas, há uma chance de que seja necessária uma transfusão de produtos sanguíneos (glóbulos vermelhos ou plasma). Isso pode ser necessário durante a operação ou alguns dias após a cirurgia. Os cirurgiões do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center realizam um grande número de ressecções de fígado ou pâncreas todos os anos e são pioneiros em técnicas que minimizam o sangramento durante a operação. Mesmo assim, operações de fígado ou pâncreas, como a que será realizada, têm 50% de chance de exigir uma transfusão. Uma técnica que pode diminuir a necessidade de transfusões é chamada de hemodiluição normovolêmica aguda (ANH). ANH foi introduzida pela primeira vez há mais de vinte anos e tem sido usada em muitos tipos de operações, incluindo ressecção de fígado ou pâncreas. Os estudos feitos em ANH em outros hospitais sugerem que pode ajudar a conservar o sangue. Pesquisadores do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center estão conduzindo um estudo para determinar se a ANH é melhor do que a 'técnica padrão' que é usada atualmente em todos os pacientes. O objetivo deste estudo é descobrir qual das duas técnicas é melhor.

O objetivo do estudo é verificar se a ANH diminui a necessidade de transfusão de hemoderivados durante e após a ressecção do fígado ou pâncreas.

O segundo objetivo do estudo é ver como a ANH altera a duração da operação, o tempo que a pessoa passa no hospital e a taxa de complicações após a cirurgia. Os pesquisadores também verificarão se o ANH requer alguma alteração na administração da anestesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar das melhorias no resultado perioperatório, a ressecção hepática maior e a pancreatoduodenectomia permanecem associadas a um alto risco de grande perda de sangue e transfusão de sangue perioperatória. agentes. Claramente, esforços para reduzir o uso de hemoderivados alogênicos são necessários para evitar potenciais complicações relacionadas à transfusão, reduzir custos hospitalares e evitar períodos críticos de escassez de sangue.

ANH é uma abordagem para a conservação do sangue que envolve a remoção de sangue total de um paciente imediatamente antes de uma operação que provavelmente está associada a uma perda significativa de sangue. Após a remoção do sangue, a euvolemia é restaurada com cristalóide e/ou colóide. O sangue colhido, que tem uma massa de glóbulos vermelhos maior do que o sangue perdido no intraoperatório, é reinfundido conforme necessário durante o procedimento ou no final da operação. A HNA é mais atractiva do que a dádiva de sangue autóloga pré-operatória por várias razões: é técnica e logisticamente muito mais simples, não requer equipamento especial e custa menos (sem custos de armazenamento ou administrativos), está associada a uma menor probabilidade de erro de administração, requer nenhum atraso pré-operatório obrigatório e não está associado a um desperdício de unidades autólogas. Além disso, como os fatores de coagulação são preservados e reinfundidos posteriormente, o ANH pode reduzir a necessidade de plasma fresco congelado (PFC) pós-operatório. Além disso, a ANH pode ter um impacto no manejo anestésico de baixa PVC durante a hepatectomia parcial, que é padrão no MSKCC e em muitos outros centros.

O presente estudo ajudará a elucidar a eficácia da ANH como meio de reduzir a taxa de transfusão alogênica em pacientes submetidos a grandes ressecções hepáticas. Se se mostrar eficaz na redução do uso de produtos sanguíneos alogênicos, a ANH não apenas afetará a prática atual da cirurgia de ressecção hepática, mas também poderá mudar a prática atual em outras disciplinas cirúrgicas.

Este será um estudo prospectivo randomizado. Os pacientes elegíveis serão consentidos para o julgamento antes da operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

372

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (>18 anos).
  • concentração de hemoglobina pré-operatória >= 11 mg/dl (sexo masculino); >= 10 mg/dl (mulheres) dentro de 14 dias após o registro.
  • Pacientes agendados para ressecção de 3 ou mais segmentos hepáticos por qualquer indicação, com ou sem outros procedimentos planejados ou pacientes agendados para duodenopancreatectomia

Critério de exclusão:

  • Uma história de doença arterial coronariana ativa. Os pacientes com histórico de doença arterial coronariana serão elegíveis se tiverem um estudo de estresse cardíaco mostrando isquemia reversível e função ventricular esquerda (VE) normal dentro de 30 dias após a operação.
  • História de doença cerebrovascular.
  • Uma história de insuficiência cardíaca congestiva.
  • História de hipertensão não controlada.
  • História de doença pulmonar restritiva ou obstrutiva.
  • História de disfunção renal (creatinina [Cr] > 1,8).
  • Parâmetros de coagulação anormais (International Normalized Ratio [INR] > 1,5 sem Coumadin ou contagem de plaquetas < 100.000).
  • Presença de infecção ativa.
  • Evidência de distúrbio metabólico hepático (bilirrubina > 2 mg/dl, ALT > 75 U/L na ausência de obstrução do trato biliar).
  • Doação de sangue autólogo pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Para pacientes randomizados para ANH
Para os pacientes randomizados para ANH, o volume de sangue pré-calculado será retirado para uma meta de hemoglobina de 8,0 - 8,5 g/dl (máximo de 3 L) usando a fórmula VL=EBV x (HO-HF)/Hav, como acima. O sangue removido será armazenado em uma solução tampão citrato-fosfato-dextrose padrão em bolsas de armazenamento de sangue na sala de cirurgia. Durante a retirada do sangue, soluções colóides e cristalóides serão administradas por via intravenosa periférica para manter a euvolemia. Para todos os pacientes, o sangue arterial será coletado a cada 30 minutos durante a ressecção para avaliação da gasometria arterial/pH; Os níveis de Hgb serão medidos a cada 30 minutos. Para pacientes randomizados para ANH, o sangue autólogo será reinfundido na ordem inversa da qual foi removido, e o sangue alogênico será administrado somente após todo o sangue autólogo ter sido administrado.
Comparador Ativo: 2
gerenciamento intraoperatório padrão
Um cateter venoso central francês 8,5 e uma linha arterial serão colocados em todos os pacientes. Se o paciente já tiver uma linha central colocada, ela pode ser usada no lugar do cateter jugular interno 8.5 French. Monitoramento contínuo da frequência cardíaca, pressão arterial, ECG (II, V5), PVC, CO2 corrente final, saturação de oxigênio, temperatura e produção de urina serão realizados para todos os pacientes. Para todos os pacientes, o sangue arterial será coletado a cada 30 minutos durante a ressecção para avaliação da gasometria arterial/pH; Os níveis de Hgb serão medidos a cada 30 minutos. Todos os pacientes receberão tratamento pós-operatório padrão. Estudos laboratoriais de rotina, incluindo painel abrangente, hemograma completo e perfil de coagulação, serão obtidos diariamente no período pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a HNA reduz a necessidade de transfusões alogênicas de hemácias em pacientes submetidos a ressecção hepática maior ou duodenopancreatectomia em comparação com o tratamento intraoperatório padrão
Prazo: Todos os pacientes terão seu sangue verificado a cada 30 minutos durante a cirurgia
Todos os pacientes terão seu sangue verificado a cada 30 minutos durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a ANH reduz a necessidade de transfusões alogênicas de FFP em pacientes submetidos a ressecção hepática maior ou duodenopancreatectomia em comparação com o tratamento intraoperatório padrão
Prazo: Todos os pacientes terão seu sangue verificado a cada 30 minutos durante a cirurgia
Todos os pacientes terão seu sangue verificado a cada 30 minutos durante a cirurgia
Determinar o impacto da ANH nas complicações pós-operatórias, tempo de internação e tempo de operação em comparação com o tratamento intraoperatório padrão
Prazo: Duas semanas
Duas semanas
Avaliar o impacto da HNA no manejo anestésico de baixa pressão venosa central (PVC) durante a hepatectomia parcial
Prazo: Monitoramento contínuo durante a cirurgia
Monitoramento contínuo durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William R. Jarnagin, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 04-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemodiluição Normovolêmica (ANH)

3
Se inscrever