Study in Patients With Crohn's Disease Who Are Steroid Dependent, Despite Previous Unsuccessful Attempts to Reduce Steroids Due to Worsening of Crohn's Disease
2 декабря 2013 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Randomized, Stratified, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of Steroid-Sparing Properties of Sargramostim (Leukine) Therapy in Patients With Cortico-Dependent Crohn's Disease
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of Leukine to decrease the need for steroid treatment for Crohn's disease.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
On 29 May 2009, Bayer began transitioning the sponsorship of this trial to Genzyme.
NOTE: This study was originally posted by sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. was renamed to Bayer HealthCare, Inc.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- You must have active Crohn's disease at screening and been diagnosed with Crohn's disease within 6 months at screening.
- You must have steroid dependent disease (receiving between 10-40 mgs/day prednisone therapy for greater than 3 months prior to screening and had at least one unsuccessful attempt to reduce cortico-steroids due to worsening of disease).
- You must be able to give yourself an injection of study drug or have another person help you give the injection.
- You must not be pregnant and agree to use birth control if you are a sexually active male or female of childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- You may not be taking medications not allowed on this study.
- You may not have had GI surgery or bowel obstruction in the last 6 months.
- You may not have ever taken this drug or drugs of similar type in the past.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Once daily via subcutaneous injection for up 22 weeks
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 2
|
Once daily via subcutaneous injection for up 22 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Corticosteroid-free remission
Временное ограничение: At the end of the study treatment
|
At the end of the study treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Steroid-free remission or response to treatment as defined by the protocol
Временное ограничение: At the end of the study treatment
|
At the end of the study treatment
|
|
Quality of Life using Inflammatory Bowel Disease Questionaire, SF 36 and EuroQol-derived visual scale (VAS)
Временное ограничение: At the end of the study treatment
|
At the end of the study treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 307501
- 91282
- Novel 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Sargramostim (Leukine)
-
Celldex TherapeuticsЗавершенныйЗлокачественная глиомаСоединенные Штаты
-
Celldex TherapeuticsЗавершенныйГлиобластома | Глиосаркома | Мелкоклеточная глиобластома | Гигантоклеточная глиобластома | Глиобластома с олигодендроглиальным компонентомСоединенные Штаты, Канада, Австралия, Израиль, Тайвань, Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Испания, Германия, Австрия, Бразилия, Колумбия, Чехия, Греция, Венгрия, Индия, Италия, Мексика, Нидерланды, Новая Зеландия, Перу, Швей... и более