Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study in Patients With Crohn's Disease Who Are Steroid Dependent, Despite Previous Unsuccessful Attempts to Reduce Steroids Due to Worsening of Crohn's Disease

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Randomized, Stratified, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of Steroid-Sparing Properties of Sargramostim (Leukine) Therapy in Patients With Cortico-Dependent Crohn's Disease

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of Leukine to decrease the need for steroid treatment for Crohn's disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

On 29 May 2009, Bayer began transitioning the sponsorship of this trial to Genzyme. NOTE: This study was originally posted by sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. was renamed to Bayer HealthCare, Inc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • You must have active Crohn's disease at screening and been diagnosed with Crohn's disease within 6 months at screening.
  • You must have steroid dependent disease (receiving between 10-40 mgs/day prednisone therapy for greater than 3 months prior to screening and had at least one unsuccessful attempt to reduce cortico-steroids due to worsening of disease).
  • You must be able to give yourself an injection of study drug or have another person help you give the injection.
  • You must not be pregnant and agree to use birth control if you are a sexually active male or female of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • You may not be taking medications not allowed on this study.
  • You may not have had GI surgery or bowel obstruction in the last 6 months.
  • You may not have ever taken this drug or drugs of similar type in the past.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Sargramostim (Leukine)
Once daily via subcutaneous injection for up 22 weeks
Andere Namen:
  • BAY86-5326
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Once daily via subcutaneous injection for up 22 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Corticosteroid-free remission
Zeitfenster: At the end of the study treatment
At the end of the study treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steroid-free remission or response to treatment as defined by the protocol
Zeitfenster: At the end of the study treatment
At the end of the study treatment
Quality of Life using Inflammatory Bowel Disease Questionaire, SF 36 and EuroQol-derived visual scale (VAS)
Zeitfenster: At the end of the study treatment
At the end of the study treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307501
  • 91282
  • Novel 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Sargramostim (Leukine)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren