Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study in Patients With Crohn's Disease Who Are Steroid Dependent, Despite Previous Unsuccessful Attempts to Reduce Steroids Due to Worsening of Crohn's Disease

2 december 2013 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

Randomized, Stratified, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of Steroid-Sparing Properties of Sargramostim (Leukine) Therapy in Patients With Cortico-Dependent Crohn's Disease

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of Leukine to decrease the need for steroid treatment for Crohn's disease.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

On 29 May 2009, Bayer began transitioning the sponsorship of this trial to Genzyme. NOTE: This study was originally posted by sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. was renamed to Bayer HealthCare, Inc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • You must have active Crohn's disease at screening and been diagnosed with Crohn's disease within 6 months at screening.
  • You must have steroid dependent disease (receiving between 10-40 mgs/day prednisone therapy for greater than 3 months prior to screening and had at least one unsuccessful attempt to reduce cortico-steroids due to worsening of disease).
  • You must be able to give yourself an injection of study drug or have another person help you give the injection.
  • You must not be pregnant and agree to use birth control if you are a sexually active male or female of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • You may not be taking medications not allowed on this study.
  • You may not have had GI surgery or bowel obstruction in the last 6 months.
  • You may not have ever taken this drug or drugs of similar type in the past.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Sargramostim (Leukine)
Once daily via subcutaneous injection for up 22 weeks
Andra namn:
  • BAY86-5326
Placebo-jämförare: Arm 2
Läkemedel: Placebo
Once daily via subcutaneous injection for up 22 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Corticosteroid-free remission
Tidsram: At the end of the study treatment
At the end of the study treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Steroid-free remission or response to treatment as defined by the protocol
Tidsram: At the end of the study treatment
At the end of the study treatment
Quality of Life using Inflammatory Bowel Disease Questionaire, SF 36 and EuroQol-derived visual scale (VAS)
Tidsram: At the end of the study treatment
At the end of the study treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 307501
  • 91282
  • Novel 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Sargramostim (Leukine)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera