Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study in Patients With Crohn's Disease Who Are Steroid Dependent, Despite Previous Unsuccessful Attempts to Reduce Steroids Due to Worsening of Crohn's Disease

2 december 2013 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Randomized, Stratified, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of Steroid-Sparing Properties of Sargramostim (Leukine) Therapy in Patients With Cortico-Dependent Crohn's Disease

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of Leukine to decrease the need for steroid treatment for Crohn's disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

On 29 May 2009, Bayer began transitioning the sponsorship of this trial to Genzyme. NOTE: This study was originally posted by sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. was renamed to Bayer HealthCare, Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • You must have active Crohn's disease at screening and been diagnosed with Crohn's disease within 6 months at screening.
  • You must have steroid dependent disease (receiving between 10-40 mgs/day prednisone therapy for greater than 3 months prior to screening and had at least one unsuccessful attempt to reduce cortico-steroids due to worsening of disease).
  • You must be able to give yourself an injection of study drug or have another person help you give the injection.
  • You must not be pregnant and agree to use birth control if you are a sexually active male or female of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • You may not be taking medications not allowed on this study.
  • You may not have had GI surgery or bowel obstruction in the last 6 months.
  • You may not have ever taken this drug or drugs of similar type in the past.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Sargramostim (Leukine)
Once daily via subcutaneous injection for up 22 weeks
Andere namen:
  • BAY86-5326
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
Once daily via subcutaneous injection for up 22 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Corticosteroid-free remission
Tijdsspanne: At the end of the study treatment
At the end of the study treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Steroid-free remission or response to treatment as defined by the protocol
Tijdsspanne: At the end of the study treatment
At the end of the study treatment
Quality of Life using Inflammatory Bowel Disease Questionaire, SF 36 and EuroQol-derived visual scale (VAS)
Tijdsspanne: At the end of the study treatment
At the end of the study treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 307501
  • 91282
  • Novel 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Sargramostim (Leukine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren