Фаза I / II исследования иринотекана (CPT-11) в сочетании с l-лейковорином (l-LV) и 5-FU у пациентов с распространенным колоректальным раком

Критерии включения:

1. Гистологический диагноз колоректальной аденокарциномы.
2. Поддающиеся измерению или оценке поражения.
3. Возраст: 18 ~ 75 лет.
4. Статус производительности (ECOG): 0 ~ 2.
5. Отсутствие предшествующей химиотерапии. Адъювантная химиотерапия не определяется как предшествующая терапия.
6. В анамнезе лучевая терапия брюшной полости отсутствует.
7. Адекватная функция основных органов (костный мозг, сердце, легкие, печень и др.). WBC 3 500/мм3 и 12 000/мм3. Hb 10,0 г/дл. Количество тромбоцитов 100 000/мм3. GOT и GPT в 2,5 раза выше верхней границы нормы (исключая метастазы в печень). T-Бил 2,0 мг/дл. Креатинин <1,5 мг/дл Нормальная ЭКГ (без учета клинически незначимых аритмий и ишемических изменений).
8. Прогнозируемая выживаемость более 3 месяцев.
9. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Тяжелый плеврит или асцит.
2. Метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС).
3. Активное желудочно-кишечное кровотечение.
4. Активная инфекция.
5. Диарея (жидкий стул).
6. Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца.
7. Серьезные осложнения (такие как кишечный паралич, кишечная непроходимость, интерстициальная пневмония или легочный фиброз, неконтролируемый сахарный диабет, сердечная недостаточность, почечная недостаточность или печеночная недостаточность).
8. Активный множественный рак.
9. Тяжелое психическое расстройство.
10. Беременность, возможная беременность или кормление грудью.
11. Лечение флуцитозином
12. Синдром Жильбера.
13. Лечащий врач признал его неприемлемым для этого протокола.