Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av irinotekan (CPT-11) kombinert med l-Leucovorin (l-LV) og 5-FU hos pasienter med avansert kolorektal kreft

13. september 2005 oppdatert av: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Fase I/II-studie av irinotecan (CPT-11) kombinert med l-Leucovorin (l-LV) og 5-FU hos pasienter med avansert tykktarmskreft: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group: HGCSG0001

Vi utførte en fase I/II-studie av CPT-11/5FU/l-LV ved avansert kolorektal kreft, for å bestemme den optimale dosen av CPT-11 og for å estimere sikkerheten og effekten av dette regimet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter åpen, enkeltarms, fase I/II klinisk studie er utført på pasienter med histologisk stadium IV kolorektal kreft gitt irinotekan, leukovorin pluss fluorouracil. Nytten av disse regimene som førstelinjebehandling for tykktarmskreft ble evaluert ved sykdomsfri overlevelsesrate (DFR), median overlevelsestid (MST), forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av kolorektralt adenokarsinom.
  2. Målbare eller vurderbare lesjoner.
  3. Alder: 18-75 år.
  4. Ytelsesstatus (ECOG): 0 ~ 2.
  5. Ingen tidligere kjemoterapi. Adjuvant kjemoterapi er ikke definert som tidligere behandling.
  6. Ingen historie med strålebehandling til magen.
  7. Tilstrekkelig funksjon av store organer (benmarg, hjerte, lunger, lever etc.). WBC 3.500/mm3 og 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Blodplateantall 100 000/mm3. GOT og GPT 2,5 ganger øvre normalgrense (unntatt levermetastaser). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatinin <1,5 mg/dl Normalt EKG (ikke tatt i betraktning klinisk uviktige arytmier og iskemiske forandringer).
  8. Forutsagt overlevelse i >3 måneder.
  9. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig pleural effusjon eller ascites.
  2. Metastase til sentralnervesystemet (CNS).
  3. Aktiv gastrointestinal blødning.
  4. Aktiv infeksjon.
  5. Diaré (vannaktig avføring).
  6. Ukontrollert iskemisk hjertesykdom.
  7. Alvorlige komplikasjoner (som intestinal lammelse, intestinal obstruksjon, interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose, ukontrollert diabetes mellitus, hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt).
  8. Aktiv multippel kreft.
  9. Alvorlig psykisk lidelse.
  10. Graviditet, mulig graviditet eller amming.
  11. Flucytosin behandling
  12. Gilberts syndrom.
  13. Bedømt til ikke å være kvalifisert for denne protokollen av den behandlende legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
objektiv tumorrespons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Responsvarighet, tid til progresjon, median overlevelsestid og sikkerhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Etterforskere

  • Studiestol: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Studiet fullført

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Sist bekreftet

1. april 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGCSG0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere