Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af irinotecan (CPT-11) kombineret med l-leucovorin (l-LV) og 5-FU hos patienter med avanceret tyktarmskræft

13. september 2005 opdateret af: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Fase I/II undersøgelse af irinotecan (CPT-11) kombineret med l-leucovorin (l-LV) og 5-FU hos patienter med avanceret tyktarmskræft: Hokkaido gastrointestinal cancer undersøgelsesgruppe: HGCSG0001

Vi udførte et fase I/II-studie af CPT-11/5FU/l-LV i fremskreden kolorektal cancer for at bestemme den optimale dosis af CPT-11 og for at estimere sikkerheden og effektiviteten af ​​dette regime

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter åbent, enkeltarms, fase I/II klinisk forsøg udføres på patienter med histologisk stadium IV kolorektal cancer, som får irinotecan, leucovorin plus fluorouracil. Anvendeligheden af ​​disse regimer som 1. linie-terapi for kolorektal cancer blev evalueret ud fra sygdomsfri overlevelsesrate (DFR), median overlevelsestid (MST), forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af kolorektralt adenokarcinom.
  2. Målbare eller vurderelige læsioner.
  3. Alder: 18-75 år.
  4. Ydelsesstatus (ECOG): 0 ~ 2.
  5. Ingen forudgående kemoterapi. Adjuverende kemoterapi er ikke defineret som tidligere behandling.
  6. Ingen historie med strålebehandling til maven.
  7. Tilstrækkelig funktion af større organer (knoglemarv, hjerte, lunger, lever osv.). WBC 3.500/mm3 og 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Blodpladeantal 100.000/mm3. GOT og GPT 2,5 gange den øvre normalgrænse (eksklusive levermetastaser). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatinin <1,5 mg/dl Normalt EKG (ikke taget i betragtning af klinisk uvæsentlige arytmier og iskæmiske forandringer).
  8. Forudsagt overlevelse i >3 måneder.
  9. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig pleural effusion eller ascites.
  2. Metastase til centralnervesystemet (CNS).
  3. Aktiv gastrointestinal blødning.
  4. Aktiv infektion.
  5. Diarré (vandig afføring).
  6. Ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom.
  7. Alvorlige komplikationer (såsom intestinal lammelse, intestinal obstruktion, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose, ukontrolleret diabetes mellitus, hjertesvigt, nyresvigt eller leversvigt).
  8. Aktiv multipel kræft.
  9. Svær psykisk lidelse.
  10. Graviditet, eventuel graviditet eller amning.
  11. Flucytosin behandling
  12. Gilberts syndrom.
  13. Vurderet at være udelukket til denne protokol af den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
objektiv tumorrespons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Responsvarighed, tid til progression, median overlevelsestid og sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Studieafslutning

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2005

Sidst verificeret

1. april 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGCSG0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner