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- Essai clinique NCT00209625
Étude de phase I/II sur l'irinotécan (CPT-11) associé à la l-leucovorine (l-LV) et au 5-FU chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé
13 septembre 2005 mis à jour par: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Étude de phase I/II sur l'irinotécan (CPT-11) associé à la l-leucovorine (l-LV) et au 5-FU chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé:Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group : HGCSG0001
Nous avons réalisé une étude de phase I/II du CPT-11/5FU/l-LV dans le cancer colorectal avancé, afin de déterminer la dose optimale de CPT-11 et d'estimer l'innocuité et l'efficacité de ce régime
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique multicentrique ouvert, à un seul bras, de phase I/II est mené sur des patients atteints d'un cancer colorectal histologique de stade IV recevant de l'irinotécan, de la leucovorine plus du fluorouracile.
L'utilité de ces schémas thérapeutiques en tant que traitement de 1ère ligne du cancer colorectal a été évaluée par le taux de survie sans maladie (DFM), la durée médiane de survie (MST), l'incidence et la sévérité des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
23
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique de l'adénocarcinome colorectal.
- Lésions mesurables ou évaluables.
- Âge : 18 ~ 75 ans.
- État des performances (ECOG) : 0 ~ 2.
- Pas de chimiothérapie préalable. La chimiothérapie adjuvante n'est pas définie comme un traitement antérieur.
- Aucun antécédent de radiothérapie abdominale.
- Fonction adéquate des principaux organes (moelle osseuse, cœur, poumons, foie, etc.). WBC 3 500/mm3 et 12 000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Numération plaquettaire 100 000/mm3. GOT et GPT 2,5 fois la limite supérieure de la normale (à l'exclusion des métastases hépatiques). T-Bil 2.0mg/dl. Créatinine <1,5 mg/dl ECG normal (sans tenir compte des arythmies et des changements ischémiques sans importance clinique).
- Prévision de survie > 3 mois.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Épanchement pleural sévère ou ascite.
- Métastases au système nerveux central (SNC).
- Saignement gastro-intestinal actif.
- Infection active.
- Diarrhée (selles liquides).
- Cardiopathie ischémique non contrôlée.
- Complications graves (telles que paralysie intestinale, occlusion intestinale, pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire, diabète sucré non contrôlé, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique).
- Cancer multiple actif.
- Trouble mental grave.
- Grossesse, grossesse possible ou allaitement.
- Traitement à la flucytosine
- Syndrome de Gilbert.
- Jugé inéligible à ce protocole par le médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
réponse tumorale objective
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Durée de la réponse, temps jusqu'à progression, durée médiane de survie et innocuité
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2000
Achèvement de l'étude
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Dernière vérification
1 avril 2000
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
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- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- HGCSG0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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